【制药网 行业动态】近几年，创新是医药行业的关键词，创新药也是整个行业讨论的焦点，但事实上，与原研药相对的仿制药同样对于行业和患者有巨大的价值。其中《中国仿制药发展报告》(2022版)提到，2021年，中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局2022年5月发布的药监政策速览(第35期)提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。
在近日召开的2023中国医药工业发展大会上，相关人士表示，着力提升仿制药质量，通过和视同通过一致性评价的品种已经达到1112个，占临床常用化学药品的2/3。
此外，根据相关数据显示，截至2023年9月30日，我国通过一致性评价(含视同通过)的受理号达到7516个，涉及药品1088个。过评超过100个品种的企业包括齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业、正大制药、石药控股、成都倍特、复星医药、上海医药、华润医药等企业。同时，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值，超过2000个。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%。
一致性评价面向已批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。据了解，随着我国仿制药一致性评价的持续推进，药品安全性和有效性得到很大提高，同时较大程度降低了药品价格。
根据梳理，今年进入11月份以来，又有不少药企相关产品过评。如11月20日，普利制药公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件。药品用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。
ST天圣11月16日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“对乙酰氨基酚片(注册分类：化学药品；规格：0.5g)”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药物主要适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
中国医药11月16日也发布公告称，近日，中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的一份替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药主要适用于成年人原发性高血压的治疗、降低心血管风险。
长江健康11月14日公告，全资子公司海南海灵化学制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》。经审查，该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。可适用于治疗由敏感菌所引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、败血症、脑膜炎、皮肤和软组织感染等。
从2012年来算，仿制药一致性评价在国内已经推行了11年。通过多年的推进，这项工作已经取得不少成就。但是有人士也指出，一致性评价依然存在各地区政策推进进展不一，个别品种参比制剂难以获得的情形。
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