【制药网 行业动态】2026年，国内仿制药行业加速转型。仅在7月，就已有多款首仿药密集获批与申报，从获批的药物来看，不少药企已告别 “低端普药扎堆仿制” 粗放模式，呈现出向高端化、差异化、专科化的创新发展趋势。
获批上市
如7月16日，苑东生物研发的注射用苯磺酸瑞马唑仑仿制药成功获批上市。该药品为化学药品4类，用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉及全身麻醉诱导与维持。公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过一致性评价。
作为头个获批的苯磺酸瑞马唑仑仿制药，这款产品充分展现了其在医药创新方面的实力。据悉，2026年苑东生物在创新方面取得了多项关键进展。如在5月公司收到国家药监局核准签发的氨酚羟考酮缓释片《药品注册证书》，该药品适应症为用于治疗术后中重度疼痛。
此外，还有两款1类创新药在2026年也已先后进入I期临床阶段。其中，EP-0226片(1类化药)于2026年1月完成首例受试者给药，拟用于治疗神经病理性疼痛。EP-0210单抗注射液(1类生物药)2026年2月完成首例受试者给药，靶向TL1A，拟用于治疗炎症性肠病。
7月10日，国家药监局网站信息显示，昆山龙灯瑞迪制药有限公司(简称“龙灯瑞迪”)申报的盐酸埃克替尼片获批上市，成为头个获批的埃克替尼仿制药。
公开资料显示，龙灯瑞迪是印度仿制药企业瑞迪制药与中国台湾中大生医在2000年成立的合资企业，瑞迪制药持股51.3292%。而盐酸埃克替尼片是贝达药业自主研发的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，2011年5月在国内获批上市，商品名为凯美纳，是中国自主创新的小分子靶向抗癌新药。
上市申请获受理
7月15日，江苏恩华药业股份有限公司的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊申请已获受理。甲苯磺酸卢美哌隆胶囊是一种多靶点作用的新型抗精神病药，适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍(双相抑郁症)相关的抑郁发作。
卢美哌隆胶囊(CAPLYTA®)由诺贝尔奖得主Paul Greengard博士及其团队研发，2019年在美国上市，是经FDA批准用于成人双相Ⅰ型和Ⅱ型抑郁症的治疗药物(包括辅助治疗和单药治疗)，同时也被批准用于治疗成人精神分裂症。2025年，强生公司以146亿美元的总股价值收购了Intra-Cellular Therapies公司，其中核心资产就包括了CAPLYTA。截至目前，该药原研尚未进入中国，但除了恩华药业申报上市外，人福、荣昌制药、齐鲁、科伦也都已接连拿到临床批件。
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总的来说，2026 年 7 月首仿集中申报是产业转型的缩影。国内仿制药产业正加速从“仿数量、仿低端、拼低价”迈向“仿价值、仿高端、拼工艺、抢首仿”的发展新阶段。未来，依靠差异化高壁垒品种，国内仿制药企将穿越集采周期，实现产业发展由大到强。
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