【制药网 产品资讯】 亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名：耐立克®)，继2021年头次获批、成功纳入2022版国家医保药品目录后的又实现一重要进展。11月7日，亚盛医药宣布，耐立克正式获批用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的CML慢性期(-CP)成年患者。这一新适应症的获批将惠及更广泛的中国CML患者。
CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对 CML的治疗方式得以革新。然而，仍有20%~40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败。如今，TKI耐药已成为 CML治疗全球性的挑战，临床上急需安全有效的新一代药物。
据悉，耐立克®此次在目标适应症中获得完全批准，是基于一项开放性、全国多中心、随机对照的关键性注册II期临床研究(HQP1351CC203)的结果。该研究旨在评估耐立克®在一代和二代TKI耐药和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性与安全性，患者被随机分配到耐立克®治疗组和现有治疗(Best Available Treatment, BAT)对照组。临床数据显示，与对照的BAT相比，耐立克®治疗组的无事件生存期(EFS)显示出统计学上显著意义的改善，达到了该研究的主要终点。
随着治疗既往TKI耐药和/或不耐受的CML慢性期患者的新适应症获批，耐立克 将有望实现新一轮的市场增长。此外，亚盛医药在美国临床研究中发现，耐立克 对第三代BCR-ABL抑制剂ponatinib耐药的患者也有较明显的疗效。因此，公司也在跟FDA进一步沟通中，推动产品的注册临床获批，以期在美国能够尽快地上市，让全球更多的患者获益。
业内表示，耐立克作为亚盛医药头个上市品种、国产重大创新药代表，在终端市场显示出的先发优势，这也是公司造血潜能得以持续兑现的重要保障。
有人士也表示，耐立克作为中国目前获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，获批适应症为携T315I突变慢性髓细胞白血病(CML)慢性期或加速期患者，为全球层面Best-in-class药物，有力打破了伴T315I突变CML患者无药可用的困境。
根据公司财报显示，耐立克®在今年上半年销售收入1.08亿元，同比增长37%，实现自2021年11月获批上市后累计含税销售额突破3亿元大关。当独家创新药产品面对医保谈判，耐立克以合理多赢价格纳入全国医保，销售额与销售量均呈现加速放量，临床用药可及性显著提升。根据公告显示，自2023年3月全国医保覆盖生效，2023年二季度耐立克销售收入同比增长153%，销售盒数更是同比增长560%，商业化进程加速前行。
目前来看，亚盛医药在耐立克®产品研发及商业化方面的积累，已高效转化为该品种国内市场拓展及国际商业化开发的动能。随着未来耐立克®国内及国际商业化的进程不断推进，其市场价值释放也终将在公司后续财报中得以持续验证。
此外，作为国内为数不多拥有自主造血能力的头部创新药企，亚盛医药即将完成从一家初创型Biotech向Biopharma的身份转化，关键管线研发与全球商业化进程的快速顺利推进，也在让亚盛医药的内在价值不断释放。
据悉，亚盛医药的研发费用为3.1亿元。多年稳健的研发投入让公司已构建了一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线。在研发端，公司目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，在研品种如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相关临床进展都在多个国际学术会议及期刊上公布。
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