【制药网 行业动态】8月上旬，国内1类创新药迎来了获批与申报的“双密集”期，这充分表明国内创新药行业已从“研发蓄力”迈入“商业兑现”阶段。
近日，礼邦医药1类新药AP301胶囊申报上市并获得NMPA受理，用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病(CKD)患者高磷血症。
AP301为阿拉伯胶(药用级多糖纤维)与羟基氧化铁(铁类化合物)组成之复合物。根据头对头3期临床RESPOND-1研究显示，该药疗效稳健且持久，达到试验设计的降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆的终点。
8月12日，来凯医药LAE002(afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂)的1类新药上市申请(NDA)已获CDE受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)，且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
LAE002是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)。此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的3期临床试验(AFFIRM-205)积极结果。除乳腺癌外，该药针对前列腺癌的临床研究也正在加速推进中。
8月11日，国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，齐鲁制药1类创新化药——盐酸阿氟色替片(Afuresertib Hydrochloride Tablets，项目代号QLC1536)的上市申请(NDA)已获正式受理。
盐酸阿氟色替片是一款口服、强效的泛AKT激酶抑制剂，通过精准抑制PI3K/AKT信号通路发挥抗肿瘤作用。现有临床数据显示，盐酸阿氟色替片展现出Best-in-Class级别的疗效与安全性潜力。
8月9日，济川药业公告，公司全资子公司济川药业集团有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的小儿通便颗粒《药品注册证书》。
小儿通便颗粒为济川有限的独家中药创新药品种，注册分类为中药1.1类，该药具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者。
8月6日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康申报的1类创新药替恩戈替尼片(商品名称：捷恩泰)上市。
该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
8月4日，正大天晴药业自主研发的国家1类创新药TQB3909片已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市申请并获得受理。
公告显示，TQB3909片用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。TQB3909片已于2026年7月被纳入优先审评审批程序。
业内认为，从8月上旬的密集获批与申报，以及获批品种已呈现出鲜明的差异化特征来看，国内创新药已进入“批量兑现”阶段。未来随着ADC、双抗、小核酸等下一代药物进入放量窗口期，行业预计还将有望迎来更密集的突破，同时众多药企业绩拐点也将加速到来。
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