【制药网 产品资讯】 9月份，我国批准了4款新药上市。其中有一款是我国自主研发且在全球范围内头次获批上市的新药，即石药集团的纳鲁索拜单抗。其它三款分别为HRA Pharma Rare Diseases的米托坦、诺华的依瑞奈尤单抗、赛诺菲的艾夫糖苷酶α。
9月6日，石药集团公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的新药上市申请(BLA)已获国家药品监督管理局批准上市。
资料显示，该产品为全球获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点的上市药物地舒单抗为IgG2亚型。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。该产品采用皮下注射，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性，预期可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。
根据石药集团发布的公告，本次新药获批上市主要基于两项JMT103治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验(JMT103CN03关键Ⅱ期研究和JMT103CN03-1真实世界研究)，临床试验结果显示JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.3%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时，JMT103的安全性良好，安全性风险可控。
9月8日，中国国家药品监督管理局(NMPA)网公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片(mitotane)已在中国获批上市。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌(ACC)。
资料显示，米托坦是美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准的适应证为 ACC 的唯一药物，其通过抑制线粒体呼吸、引起线粒体相关膜功能障碍及内质网应激等途径减少 ACC 细胞增殖，同时通过调控多种类固醇激素合成酶的功能和表达水平进而降低 ACC 细胞分泌功能，是多个国际指南和共识推荐的 ACC 辅助治疗药物。米托坦治疗期间需维持血药浓度在 14 ～ 20 mg /L 之间，监测药物相关不良反应，并警惕与其他药物的相互作用。
9月21日，诺华宣布，安默唯®(依瑞奈尤单抗注射液)用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗是中国靶向作用于降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体药物。
据了解，依瑞奈尤单抗于2018年5月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，用于预防成人偏头痛，此后相继在欧盟和日本获批。2021年3月，诺华宣布名为DRAGON的Ⅲ期临床试验取得积极结果，达到主要终点。结果显示，依瑞奈尤单抗治疗组在12周双盲治疗期最后4周相比基线减少每月偏头痛天数(MMD)显著优于安慰剂组。
赛诺菲旗下Genzyme公司研发的注射用艾夫糖苷酶α 9月份在国内获批上市，该药物用于庞贝病患者的长期治疗。艾夫糖苷酶α是一种高效酶替代疗法(ERT)，可以靶向6-磷酸甘露糖(M6P)受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送，使得多余的糖原得以分解，减少对患者肌肉细胞的损伤。据悉，该药此前于2021年8月和2022年6月在美国和欧盟获批上市。
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