【制药网 产品资讯】11月份以来，国家药监局公告，批准3款创新药获批上市，其中2款为国产创新药，涉及企业包括海特生物和合源生物。
11月8日，国家药监局网站发布2条创新药获批的消息，分别为罗氏制药的格菲妥单抗注射液和合源生物的纳基奥仑赛注射液。
根据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液(商品名：高罗华/Columvi)上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
根据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。
此外，根据国家药监局网站11月2日消息，近日，国家药品监督管理局批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4(DR4)/死亡受体5(DR5)，通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。
据了解，近年来我国创新药研发水平不断提高，新兴技术逐渐成熟，政策环境逐步回暖，重磅创新药放量提速，商业化潜力逐步兑现，且出海逻辑依然坚挺。
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