【制药网 市场分析】在肿瘤免疫治疗时代，以PD-1/PD-L1为靶点单克隆抗体药已经成为全球争相抢占的战略制高点。尽管这两年随着全球投融资环境趋紧、创新药政策变化等多重因素影响下，赛道初现降温迹象，已逐渐进入存量比拼时代。
数据显示，2022年，全球PD-1/PD-L1抗体药物市场规模约为387.64亿美元，获批上市的PD-1/PD-L1抗体(包括双抗)共计22款。目前中国市场已经有11款PD-1药品上市，获批适应证数量超40个，且有4款PD-1药物的多个适应证已纳入国家医保。
在市场“内卷”加剧的背景下，PD-1/PD-L1药物厂商需要努力打破靶点同质化，在获批适应症数量及差异化上精耕细作做文章。
业内指出，在联合用药层面的探索、多样化的适应证布局、以及向海外市场推广等是国产PD-1厂商进行产品差异化商业布局的重要策略。
例如，今年6月，信达携手荣昌开展PD-1迪利单抗注射液(商品名：达伯舒)与两款ADC药物RC88、RC108的联合治疗，评估联合用药方案在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
民生证券表示，2020年以来，PD-1/PD-L1联用ADC治疗围手术期患者的临床试验也逐步开展起来，并且呈现出试验越来越多、开展越来越快的趋势，或将成为PD-1/PD-L1未来新“战场”。
而随着单抗药物加速差异化、多样化布局以及未来的商业化进程加快，上游的生物
反应器等设备需求也有望持续扩大。
生物反应器是指用于微生物和细胞体外培养，通过生化反应或生物自身的代谢等来获得各种目标篇产物、 药物的装置。
在国内，国内单抗生产大多采用的是一次性生物反应器，该设备广泛用于疫苗、抗体、重组蛋白、细胞治疗的生产，相比传统不锈钢设备，可缩短生产周期(厂房建设时间缩短1年左右)、综合/单位成本显著下降(-25%至-67%)、工艺转换方便，提升空间较大。
不过，从国内一次性生物反应设备及关键试剂耗材的市场格局来看，主要依赖进口厂商，国产企业目前厂商主要以东富龙、乐纯生物和武汉赛科成为主。
药明生物首席执行官陈智胜今年曾在交流会上表示：一次性生物反应器的
控制器和中空纤维
过滤器的技术含量较高，因此还要一点时间培养(中国供应商)，其认为，如果说欧美供应商能打90分的话，国产差不多是60分，能用、但还有进步空间。
《“十四五”医药工业发展规划》中明确提出“实现供应链稳定可控。”可见国家高度重视产业链稳定性和竞争力，要求围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，提出推动产业链上下游企业和科研单位加强协作，开展关键技术产品攻关，补齐产业链关键短板。
随着利好政策的支持，国产一次性生物反应设备及关键试剂耗材企业或加快研发，突破“卡脖子”环节，未来国产替代进程加快。
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