【制药网 行业动态】乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性的身体健康。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，HER2阳性乳腺癌大约占20-25%，且药物选择性单一，临床应用中存在着巨大未被满足的临床需求。随着国产创新药企业研发投入持续加大，抗乳腺癌药国产化替代进程持续加快，2023年以来，不少国产新药传来产品获批上市或临床进展新消息。
10月27日消息，由安科生物自主研发的注射用曲妥珠单抗(商品名：安赛汀)正式获批上市，该款产品为大分子靶向抗肿瘤药物，主要用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。
据介绍，目前抗肿瘤产品中，涵盖曲妥珠单抗的治疗方案仍然是欧美肿瘤治疗针对HER2阳性乳腺癌一线疗法的重要推荐，随着国产化替代进程持续加快，抗肿瘤市场还有很大的渗透空间，国内市场容量预计超100亿元。
7月27日，正大天晴宣布，集团研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名：赛妥)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发药品注册证书，批准用于HER2(人表皮生长因子受体2)阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
今年4月，国家药监局(NMPA)批准恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制剂(TKI)“吡咯替尼”，与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗，这是吡咯替尼在中国获批的第三个适应症，也是中国头个获批的受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合大分子抗体药物用于治疗晚期乳腺癌的双靶组合，将为相关患者带来更多的用药新选择。
随后在10月31日有消息传来，恒瑞该一线治疗研究(PHILA)已经正式在线发表于《英国医学杂志》。该研究结果显示，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者具有显著的PFS获益和可控的安全性，中位无进展生存期(mPFS)达24.3个月[1]，突破两年的中位无进展生存期。这也见证了吡咯替尼的突出表现。
可以预见的是，未来随着更多国产抗乳腺癌药的获批上市，将给国内乳腺癌患者带来更多治疗新选择，并且与进口药品相比，有利于进一步降低患者的费用负担。
值得一提的是，除了本土药企发力以外，国家医保谈判也正朝着乳腺癌药物倾斜。第九批国家组织药品集中带量采购6日在上海产生拟中选结果，据悉，结果显示，共有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。其中，乳腺癌长效制剂氟维司群(规格：5ml:0.25g)价格从千元降至百元，其中正大天晴报价为148.3元/支，豪森150元/支，齐鲁、九源基因、汇宇制药三家企业报价均在250-300元/支左右。
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