【制药网 产品资讯】非小细胞肺癌是肺癌常见的组织学分型，其中，EGFR 20号外显子插入(EGFR exon20ins)突变的预后差，临床缺乏有效的靶向治疗方案。目前，全球仅3款针对EGFR exon20ins 非小细胞肺癌药物获批上市，分别是武田的莫博赛替尼、强生的埃万妥单抗和迪哲医药的舒沃替尼。
不过，近日，武田制药却宣布，经与美国食品药品监督管理局(FDA)商议，将在美国启动琥珀酸莫博赛替尼(mobocertinib，商品名：安卫力/Exkivity，以下简称“莫博赛替尼”)的主动退市。
武田表示，退市的原因系莫博赛替尼Ⅲ期EXCLAIM-2确证性研究未达到主要研究终点，这是一项Ⅲ期、多中心、开放标签试验，旨在研究莫博赛替尼单药对比含铂化疗，用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和疗效。但因不符合FDA和其他国家及地区监管机构授予莫博赛替尼加速批准/附条件批准上市的确证性研究数据要求，因此，武田经与FDA商议后决定将在美国启动莫博赛替尼的主动退市。
资料显示，莫博赛替尼于2021年9月15日获得FDA加速批准用于治疗含铂化疗期间或之后进展的、EGFR 20号外显子插入突变阳性(EGFR exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。在我国，则于2023年1月获得国家药监局批准上市，适应症同上，给我国相关患者带来了治疗选择。
除了该适应症以外，武田也试图将研究瞄准一线治疗，但结果并不如愿。武田制药公布的2023年一季度业绩报告中披露了莫博赛替尼的相关研发进展，其中显示，莫博赛替尼在EXCLAIM-2研究中因无效而终止。
此外，莫博赛替尼的销售情况也不如预期，武田曾在业绩报告中预计，莫博赛替尼销售额可冲刺3亿—6亿美元。但截至今年3月，该药一年内的销售额仅为2600万美元。对此，武田制药曾表示，导致上述情况的原因系莫博赛替尼和强生的埃万妥单抗(Rybrevant)平分了二线市场。
如今，武田制药决定将主动撤回莫博赛替尼在美国获批的适应证，意味着不在美国市场销售。不过，武田制药方面也表示，公司正在与包括中国在内的其他莫博赛替尼已获批国家和地区的监管机构积极展开沟通，并将遵循当地法律法规的要求，制定后续计划。
而随着武田的该药在美主动退市，意味着全球仅有2款针对EGFR exon20ins 非小细胞肺癌药物，迪哲医药的舒沃替尼将与强生的埃万妥单抗分享市场。截至目前，埃万妥单抗尚未在国内获批，迪哲医药的舒沃替尼则于今年8月获批。除此以外，国内还有艾力斯、绿叶制药等多家药企也在针对EGFR exon20ins NSCLC治疗的药物赛道上积极布局，试图分羹市场。未来，国内该药物市场会呈现怎样的格局，值得保持关注。
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