【制药网 政策法规】 近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新的政策红利正在不断释放，我国医药创新进入爆发期。
根据梳理，今年以来，相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新。
今年3月，国家药监局药品审评中心(CDE)发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，优化审评流程，缩短了部分创新药审评时限；发布了以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估三个技术指导原则，鼓励企业开发更有临床价值的创新药，避免靶点和适应证“内卷”。
业内人士表示，一系列加快审评工作规范的发布对于创新药研发和上市具有重要意义。首先，加快审评流程可以缩短创新药的研发时间，让适用患者尽早获得需要的药物治疗。其次，加快审评可以激励创新药研发机构加大投入并提高创新能力。此外，加强审评工作规范也可以提高审评的科学性和规范性，确保创新药的安全性和有效性得到充分评估。
6月科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》(2023年7月1日起生效施行)，该实施细则在人类遗传资源信息、外方单位的定义、采集保藏要求、国际合作、信息对外提供等多个方面都作出了明确的规定，业内普遍认为，该细则利好生物医药产业，有助于我国新药研发提速。
7月，《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》(下称《重点任务》)正式对外公布。《重点任务》对创新药提出了新的要求，一方面审评审批持续提速；另一方面要求创新药健全价格形成机制；鼓励创新的同时，对创新药行业的不规范行为也提出了整改的方向。业内人士认为，此举将有利于创新药企业，给予产品端更多的需求机会。
此外，医改各项任务深入推进，也推动了创新药的发展。如国家医疗保障局对医保谈判品种的续约规则进一步细化，有利于创新药保持合理价格。
在一系列利好政策的推动下，我国新药获批上市增多，国产创新药获批数量创同期新高，上半年有超过20款国产创新药获批上市。且一批创新型生物技术公司新药销售稳步增长，部分企业自主能力不断提升，在保持较高研发投入的情况下，亏损大幅收窄或实现盈利。如上半年，恒瑞医药创新药收入占营业收入比重达到44.4%，已上市创新药数量达15款。先声药业创新药收入同比增长36.6%，占比高达71.4%。百济神州的泽布替尼境外销售增长明显。得益于技术授权或产品销售增长，复宏汉霖、康方生物、和黄医药等企业头次实现盈利。
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