【制药网 行业动态】艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病，其早已成为重要的公共卫生问题。目前，广大的患者群体存在巨大尚未被满足的治疗需求。据灼识咨询报告预测，预计到2023年，抗HIV药物市场将达到467.5亿美元，2019年至2023年期间的年均复合增长率为6%。为满足临床患者的治疗需求，目前，国内正不断加速审评审议，国内外新药都在不断获批临床、上市。据悉，近日国内又迎来一款HIV新药，且每年只需用两次。
9月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，吉利德科学递交了5.1类新药来那帕韦片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir，也是一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。
2022年8月，lenacapavir在欧盟获得全球首批，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。同年12月，该药又在美国获批上述适应症。欧盟委员会(EC)和FDA的批准均得到了一项名为CAPELLA的2/3期临床试验数据的支持。
随着该款新药获批上市，业内预计将为广大国内艾滋病患者提供长效性治疗选项，使得患者可以从中获益。实际上，除了lenacapavir以外，近年来随着我国药品审批持续关注艾滋病领域，还有多款艾滋病治疗药物已在获批，已有多款国产及进口药物上市，正在为患者提供更多选择。
如今年6月，药监局信息显示，葛兰素史克的多替拉韦钠分散片获批上市，此次适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦(dolutegravir，商品名：Tivicay)是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。
据了解，多替拉韦钠片剂于2013年8月在美国上市，2014年1月在欧盟上市，2015年12月进入中国市场，用于治疗成人及12岁以上HIV患者。多替拉韦钠分散片于2020年11月在美国上市，2021年1月在欧盟上市，用于治疗儿科HIV患者。本次葛兰素史克获批的是多替拉韦钠分散片剂，相对于普通片剂，分散片具有服用方便，吸收快，生物利用度高、不良反应小等特点。
2022年12月8日，中国国家药监局公示，由晖致医药申报的“依非米替片(I)”新药上市申请正式获得批准。据悉，该产品获批的适应症为：治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。
目前，抗HIV病毒药物市场主要由吉利德、GSK、百时美施贵宝、默沙东、艾伯维和强生等跨国药企占据主要市场份额。在国内，也是由外资占据主要市场。
不过近年来，国内药企也正在不断发力该市场，并已开始不断迎来新突破。如艾迪药业一天一片的抗艾新药艾诺米替片早已于2021年5月递交新药上市申请；2022年10月10日，CDE网站信息显示，真实生物CL-197胶囊获批临床试验许可，用于治疗HIV-1感染的成年患者……业内预计，未来随着国内药企加速在该领域的布局与创新，广大患者将迎来更多新的治疗新选择。
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