【制药网 行业动态】突破性治疗药物是指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。近年来，随着医药企业研发创新的不断加速，越来越多国内药企开始获得突破性治疗药物资格认定。据悉，在近一个月内，永泰生物、再鼎医药、加科思药业等大批药企就相继迎来了好消息。
永泰生物
9月5日，永泰生物发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(药审中心，CDE)授予公司产品EAL®预防肝癌术后复发的突破性治疗认定。该认定乃基于EAL®的可靠临床有效性和安全性数据授予。此举将促进EAL®的临床开发，并加速其提早与患者见面。
据了解，作为一款多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品，EAL®主要用于早期恶性肿瘤患者，以防止接受手术治疗后复发。永泰生物一直在进行EAL®扩大适应症的临床研究，目前多个临床研究显示，EAL®对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。在EAL®获批上市后，公司还计划将其临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病。
再鼎医药
8月30日，再鼎医药宣布，CDE授予瑞普替尼(repotrectinib)突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后，病情出现进展。
这是瑞普替尼获得的第四项突破性治疗认定，FDA此前已授予瑞普替尼三项突破性疗法认定，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者；治疗既往接受过一个或两个前线TRK TKI治疗、无论是否接受过化疗都出现疾病进展、且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。
和黄医药
8月29日消息，和黄医药发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
赛沃替尼(是一种高选择性口服MET抑制剂，于2021年6月23日获批用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，如今正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。
加科思药业
8月8日消息， 加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞(glecirasib)被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。此次认定是基于格来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性获得。
胰腺癌是格来雷塞在中国获得的第二项突破性治疗药物认定的适应症。2022年12月，格来雷塞就已被CDE授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。
药品审评中心的突破性治疗认定旨在促进具有明显临床优势的创新药临床开发，获突破性治疗认定的在研药物于提交新药申请时，可予考虑附条件批准及优先审评。业内预计，受此激励，未来更多具有临床优势的药物将加速上市，进一步满足中国重大疾病的临床治疗需求。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论