【制药网 产品资讯】 近年来，在政策的扶持下，国内市场创新药不断涌现，为患者带新的用药选择。如近日四环医药公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡罗西尼片(Birociclib，XZP-3287.CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)的新药上市申请(NDA)，获得中国国家药监局受理。
吡罗西尼是轩竹生物头个申报上市的抗肿瘤创新药。据悉，吡罗西尼联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性(HR+)╱人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。
乳腺癌是一种比较常见的恶性肿瘤，严重危害女性生命健康。近年来，随着创新药的不断发展，乳腺癌患者不断迎来治疗新希望。
据了解，近年来，以西达苯胺、吡咯替尼等药物为代表的原研药在国内不断涌现，为中国乳腺癌患者提供了更多的治疗选择，也为临床医生和科研工作者提供了更多的治疗探索实践。
业内表示，更多创新治疗手段的出现，为癌症患者实现治愈长期生存带来更多信心。如抗体偶联药物(ADC)具备靶向药物的精准治疗特点。
而此次轩竹生物获受理的吡罗西尼，作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，拥有独特分子结构设计和技术优势，具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势。临床III期研究结果表明吡罗西尼联合氟维司群与对照组相比，具有显著的统计学差异和临床意义。
根据梳理，近期，在乳腺癌创新药领域不断有新的消息传出，除了上述吡罗西尼外，近期科伦博泰宣布，其创新TROP2-ADC(SKB264，又称MK-2870)对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了主要研究终点。
目前，SKB264已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)3项突破性疗法认定(BTD)，分别用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌。
此外，近日，礼来制药宣布唯择®(阿贝西利片)扩展适应症获中国国家药品监督管理局批准扩展适应症，联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。据悉，该药品于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，成为国内被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4 & 6抑制剂。
根据数据显示，2022年全球CDK4/6抑制剂销售额超80亿美元，中国超10亿元人民币，预计2025年全球市场规模将超过150亿美元，治疗药物市场规模大。
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