【制药网 产品资讯】国家药监局9月5日消息称，根据有关规定，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。
自本通知印发之日起，信邦制药灯盏花素滴丸不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。
公开资料显示，灯盏花素滴丸是一种常见的中药制剂，主要由灯盏花素和辅料组成。灯盏花素具有清热解毒、消肿止痛的功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等疾病。该药品在销售方面表现良好，据统计，该产品的销售额达到了数百万元，呈现稳定增长的趋势。
信邦制药2023年半年报显示，上半年营业收入约32.56亿元，其中中成药业务收入仅为1.59亿元，可见该业务占比较小。根据公司9月4日发布投资者关系活动记录表，在中成药业务板块，公司拥有11个国家基药目录品种，24个国家医保目录品种，产品主要覆盖心脑血管系统、消化系统、内分泌系统等治疗领域，主要品种有益心舒胶囊、脉血康胶囊、银杏叶片、六味安消胶囊、贞芪扶正胶囊、关节克痹丸(独家品种)。
中药作为我国传统医药的重要组成部分，具有独特的疗效和文化价值。中药品种保护是国内药品管理针对中药产品设立的一套行政保护制度，其目标是保护
中药材的种质资源、遗传信息和相关知识产权，防止非法侵权行为和滥用中药资源，对于中药产业的发展至关重要。2022年12月23日，国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》，当前，该修订工作仍在开展，并被列为市场监管总局部署的2023年度重点立法任务。
终止中药品种保护则意味着对于某些中药品种的保护措施将不再继续实施。据介绍，提前中止某一药物的中药品种保护，并不会对该药物在市场上的销售、流通造成影响，但已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。
业内认为，对于已被终止保护的品种的生产企业，可能会产生一定的影响。一方面，终止中药品种保护可能会导致市场竞争的加剧；另一方面，终止中药品种保护可能会使原有的中药企业的市场份额被挤压，导致其利润减少。此外，终止中药品种保护也可能对中药研发和创新产生一定的影响，企业可能面临更大的风险和不确定性，对中药研发的投入也会减少。
从国家药监局公开信息来看，除了灯盏花素滴丸以外，近年来还有大批中药产品终止中药品种保护，有的是因企业主动申请终止保护，也有的因临床试验资料造假而被强行叫停。
例如，2023年6月29日，国家药监局发布公告，提前终止神威药业的降脂通络软胶囊的中药品种保护。据悉，降脂通络软胶囊主要用于降低血脂和促进血液循环。该药因使用方便，每天只需服用一至两次，产品销售额在过去几年稳步增长，2022年的销售额是3590万元，不过，在同年，神威药业的营收近40亿元，可见其在企业总营收之中占比不足1%。
另据业内不完全统计，从2010年11月24日至今，国家药监局还至少发布过6次提前终止中药品种保护的消息。
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