【制药网 产品资讯】 近日，和黄医药公告，赛沃替尼(savolitinib)在中国获纳入突破性治疗品种用于治疗胃癌。该研究预计将招募约60名患者。
根据披露，赛沃替尼的研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期注册研究，旨在评估赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(“ORR”)(依据RECIST1.1进行评估)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、各种不良事件的发生率等。
近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心将赛沃替尼纳入突破性治疗药物品种，用于治疗既往接受过至少两线标准疗法失败的间充质上皮转化因子(“MET”)扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
据悉，国家药监局的突破性治疗品种纳入了用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
此次赛沃替尼纳入突破性治疗品种，或有助加快创新疗法用于此适应症的开发和审评速度，以更快地解决患者未满足的需求。
一项赛沃替尼治疗MET扩增胃食管结合部腺癌或胃癌患者的中国II期研究的中期结果于美国癌症研究协会2023年年会(AACR2023)上公布，经独立审查委员会确认的ORR为45%，而在高MET基因拷贝数的患者中ORR为50%。4个月时的缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月。常见的3级或以上治疗相关不良事件(TRAE)(发生率超过5%)为血小板数量降低、过敏、贫血、中性粒细胞减少及肝功能异常。
资料显示，和黄医药是一家处于商业化阶段的生物医药公司，公司专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法。根据和黄医药2023年半年度业绩报告显示，2023年上半年，和黄医药实现营收5.33亿美元，同比增长164%；其中，肿瘤/免疫业务综合收入3.59亿美元，同比增长294%。
有机构表示，和黄医药研发管线不断兑现，国际化进展顺利，业绩有望持续稳健增长。该机构指出，和黄医药赛沃替尼和泰瑞沙的联合疗法有望通过FDA快速通道资格于2025年在美国获批上市，用于治疗泰瑞沙治疗期间或治疗后进展的MET过表达/扩增的NSCLC患者。呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的申请于2023年5月获FDA受理并纳入优先审评，PDUFA目标审评日期为2023年11月30日；同时，向欧洲EMA递交的上市许可申请于2023年6月获得确认，日本上市申请预计将于2023年完成。
此外，近期和黄医药还发布公告称，公司索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。公司计划于2023年年底左右提交新药上市申请。
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