【制药网 市场分析】近年来，在人口老龄化趋势加剧，慢性病问题日益突出的背景下，我国眼底血管病变患病人数上升趋势强劲。面对市场需求的增加，VEGF眼科市场风劲潮涌。
据悉，8月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网新公示，诺华(Novartis)递交了brolucizumab注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，brolucizumab(布西珠单抗，RTH258)是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗创新药物。
资料显示，rolucizumab是诺华开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段，它的分子量很小，对VEGF-A的所有亚型均有很强的抑制作用。Brolucizumab可以通过抑制VEGF信号通路，进而抑制新生血管病变的增长，清除视网膜水肿，并且改善患者的视力。2019年10月，该产品在美国获批上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。2022年3月，该产品又获得欧盟委员会批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。
根据诺华早前发布的新闻稿，brolucizumab是新一代用于治疗眼底病的创新药物，能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液，并且负荷期后只需要每3个月注射一次，在持续改善解剖结构上具有一定优势，对wAMD和DME患者显示出较好的积液控制效果。
在国内药企中，也有企业不断实现新突破。如根据近日中国药物临床试验登记与信息公示平台网显示，信达生物日前启动一项玻璃体腔注射IBI302的Ⅲ期临床试验，旨在评估该药在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性。
信达生物此次启动Ⅲ期临床试验的IBI302，是一款潜在同类首创的VEGF抗补体双特异性融合蛋白，已获批准列入国家重大新药创制专项。该药同时靶向新生血管性年龄相关性黄斑变性疾病的两个方面，即血管生成和炎症。此次启动的是一项随机、双盲、活性对照的3期临床研究，试验目的是与2mg阿柏西普每8周一次治疗相比，8mg的IBI302在受试者中的最佳矫正视力变化是否能达到非劣效性。
从全球视角来看，目前共有5款抗VEGF药物获批上市，其中单抗类有罗氏/诺华的雷珠单抗(Ranibizumab，Lucentis)、诺华的Brolucizumab(Beovu)；融合蛋白类有拜耳/再生元的阿柏西普(Aflibercept，Elyea)、康弘药业的康柏西普(Conbercept)；双靶点抗VEGF药物有罗氏的Vabysmo(Faricimab，法瑞西单抗)。据悉，雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普三款药物已在中国获批上市。
其中康柏西普是本土企业康弘药业自主研发的一款抗VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，于2013年在国内获批上市。康柏西普可以称得上是康弘药业的“现金牛”产品。虽然康弘药业主营业务广泛，包括生物制品、中成药、化学药以及医疗器械的研发、生产与销售，已在国内上市了18个药品和2个医疗器械。然而，康柏西普却是一款生物制品，仅这一款产品，2020年就为康弘药业贡献了10.87亿元的营收，占总营收的比重达32.98%。此外有数据显示，2015-2022年，康柏西普实现营收2.67亿元、4.76亿元、6.18亿元、8.82亿元、11.55亿元、10.87亿元、13.02亿元、13.66亿元，8年累计收入近72亿元。
业内表示，新生血管性年龄相关性黄斑变性是50岁以上成年人主要致盲眼病之一，发病率正在逐年攀升。有报告指出，2017年我国VEGF类药品眼科渗透率仅1.15%，而美国市场的渗透率约为6%~7%，假设到2025年，我国VEGF药品在眼科的渗透率和使用频率达到美国的水平，届时我国VEGF药品眼科市场空间将超过百亿。而随着国内大批VEGF靶点靶向药物将陆续上市，行业市场将面临新的竞争格局。
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