【制药网 产品资讯】随着我国人口老龄化进程的持续加速，眼科疾病的发病率呈逐年上升趋势，其中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)引发的黄斑水肿病变，已成为导致中老年人视力下降甚至失明的重要原因之一。在此背景下，眼科疾病创新疗法的研发与应用显得愈发迫切。据悉，近日三生制药传来的好消息，其自主研发的重组抗 VEGF 人源化单抗(通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液)用于 BRVO 所致黄斑水肿病变适应症，已正式向国家药品监督管理局(NMPA)递交上市申请并获得受理。
视网膜分支静脉阻塞是一种常见的视网膜血管疾病，多发于 50 岁以上人群，高血压、糖尿病、高血脂等慢性疾病患者更是高危群体。该疾病发生后，视网膜分支静脉血流受阻，会导致视网膜出血、渗出，进而引发黄斑水肿。黄斑作为视网膜上负责精细视觉和色觉的关键区域，一旦出现水肿，患者会出现视力模糊、视物变形、中心视野暗点等症状，若不及时有效治疗，病情持续进展可能导致永久性视力损伤，严重影响患者的生活质量，也给家庭和社会带来沉重的照护负担。
在过去，针对 BRVO 所致黄斑水肿的治疗手段较为有限，难以满足患者对保留视力的需求。而抗 VEGF(血管内皮生长因子)药物的出现，为该疾病的治疗带来了革命性突破。VEGF 是导致视网膜血管异常增生和黄斑水肿的关键因子，抗 VEGF 药物可通过特异性结合 VEGF，抑制其生物学活性，从而减轻黄斑水肿，改善患者视力。
三生制药此次递交上市申请的贝伐珠单抗眼内注射溶液，正是一款重组抗 VEGF 人源化单抗药物。目前重组抗VEGF人源化单抗在BRVO中开展的Ⅲ期临床研究已顺利完成，达到主要终点。研究结果显示：该药物治疗BRVO所致黄斑水肿病变患者24周后，受试者最佳矫正视力(BCVA)较基线的改善非劣于雷珠单抗。
三生制药贝伐珠单抗眼内注射溶液上市申请的受理，也体现了我国本土药企在眼科创新药研发领域的实力提升。业内表示，随着本土药企研发投入的不断加大、研发能力的持续增强，越来越多的自主研发眼科创新药逐渐崭露头角，不仅为患者提供了更多治疗选择，也推动了我国眼科医药产业的高质量发展，为应对人口老龄化带来的眼科疾病挑战提供了有力的产业支撑。
据悉，近日兴齐眼药也公告，公司收到国家药品监督管理局签发的关于SQ-129玻璃体缓释注射液的《药物临床试验批准通知书》。该药品适用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿(DME)和由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿。SQ-129玻璃体缓释注射液为公司研发的化学药品2.2类改良型新药，已完成药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，具有良好的安全性和临床开发价值。国内外尚无该产品获批上市。
在人口老龄化背景下，眼科疾病的防治已成为我国医疗卫生事业关注的重点领域之一。此次三生制药贝伐珠单抗眼内注射溶液上市申请获受理，是我国眼科创新药研发领域的又一重要进展。未来，期待更多本土药企能够加大在眼科疾病领域的研发投入，推出更多安全、有效、可及的创新药物，为广大眼科疾病患者带来福音。
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