【制药网 产品资讯】8月10日，上海医药发布公告，其下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸美金刚片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。
盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，为2020年版国家医保乙类药物。该药原研是Merz公司，于2002年在欧盟批准上市。2021年3月，上药中西就该产品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
阿尔茨海默是一种痴呆症中尤为常见的一种，是老年和老年前期发生的中枢神经系统退行性病变，以进行性认知功能障碍和行为损害为特征。该类疾病的发病机制不明确，且尚无特效药。数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，其中1000万是阿尔茨海默病患者。目前，我国阿尔茨海默病就诊的比例还比较低，随着患者家庭对该疾病认知的提升，预计未来“痴呆药”市场也将迎来增长。
就盐酸美金刚片市场销售情况来看，据米内网数据，中国样本医院年度销售趋势显示，2019年至2021年，盐酸美金刚片年度销售额依次为5.31亿元、5.86亿元和3.12亿元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年，盐酸美金刚片年度销售额依次为6623万元、7996万元和8290万元。另据IQVIA数据库显示，2022 年该产品医院市场规模为人民币1.41亿元。
目前，除了上海医药以外，联邦制药、福安药业、步长制药、石药欧意等众多药企也拥有国家药品监督管理局签发的有关药品注册证书。一致性评价方面，截至目前，该药品已有超20家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价，其中白云山产品为国内首家“过评”。
对于本次获得盐酸美金刚片的《药品注册证书》，上海医药表示，根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的盐酸美金刚片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币248.89 万元。
资料显示，上海医药是一家是沪港两地上市的大型医药产业集团，公司主营业务覆盖医药工业与商业。
2022年报显示，上海医药实现营业收入2319.81亿元(人民币，下同)，同比增长7.49%。其中，医药工业实现销售收入267.58亿元，同比增长6.61%；医药商业实现销售收入2052.24亿元，同比增长7.60%。同时，公司坚持创新发展，持续加大研发创新投入，加快创新转型发展。2022年，公司研发总投入28亿元，同比增长11.87%，占工业销售收入的10.47%，2个新药项目申请上市，6项处于关键性研究或临床三期阶段。
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