【制药网 市场分析】放射性药物(Radio pharmaceutical，又称核素药)，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者进行放射性核素标记的特殊药物，可以是含有放射性核素标记的化合物或生物制剂。业内表示，随着我国放射性药物研发能力及生产能力的持续提升，以及临床应用的加速渗透，放射性药物行业具有较大的发展潜力。
根据相关数据显示，2013年-2017年国内放射性药物市场规模CAGR为12.1%，增长态势先于中成药和化学药，仅次于生物药，据预计，2023年-2027国内放射性药物市场规模年复合增速达到21.4%，预计到2026年这一市场规模将超过百亿。
面对广阔的市场，近年来，放射性药物行业备受资本市场关注，越来越多的医药企业开始入局。如近日，远大医药全资子公司成都普尔伟业医疗科技有限公司正式开业，该子公司主要从事医学研究、试验发展和医疗器械销售等，致力于放射性药品经营，产品及业务范围涵盖放射性同位素、放射性药品、医疗器械、道路货物运输、货物进出口、技术
咨询服务等多个领域。
据了解，核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。公司在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的多方位布局，建立了完整的产业链，核药板块已是其全球化程度高的板块之一。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在该板块共储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，
除了远大医药，恒如医药也进入核药赛道，据悉，其今年以来已有多款核药项目获批临床。
如7月12日恒瑞医药发布公告称，子公司天津恒瑞医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
资料显示，HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备用药盒为公司自主研发的化学药品1类放射性诊断类创新药。HRS-9815注射液制备用药盒经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记为HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)，包括：拟行根治性治疗的可疑转移患者；前列腺特异性抗原(PSA)水平升高的可疑复发患者；筛选适合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配体治疗的转移性前列腺癌患者。
1月31日，恒瑞医药子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获国家药监局批准开展临床试验。镥[177Lu]氧奥曲肽注射液原研来自诺华子公司Advanced Accelerator Applications，恒瑞医药2017年以39亿美元收购获得。另据恒瑞医药方面透露，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的首例受试者已完成签署知情同意书。6月30日，恒瑞医药公告子公司天津恒瑞的镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒III期临床试验获批；7月3日，恒瑞医药子公司天津恒瑞的自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药HRS-4357注射液获批临床。
随着药企的入局，核药赛道竞争也将日趋激烈。但是有分析人士指出，目前我国放射性药物行业市场格局高度集中，相关生产企业只有20余家。其中，中国同辐和东诚药业在产品线、核药房、专业人员配备等方面都布局完善。
如中国同辐 涵盖影像诊断及治疗用放射性药物、尿素呼气试验盒、体外诊断试剂/药盒以及其他药品。该企业目前在研管线中进展快的是氟[18F]化钠注射液，已完成临床试验并提交上市申请，用于诊断成骨活性有改变的病灶，包括肿瘤骨转移、隐匿性骨折、骨痛、关节增生等。碘[131I]-MIBG注射液正在开展Ⅲ期临床试验，可用于嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤等神经内分泌肿瘤的诊断。
东诚药业核药板块药物产品包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊以及碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等，产品覆盖心血管、神经退行性疾病、肿瘤、泌尿、骨科等治疗领域。其在研核药管线中，Tau蛋白正电子摄影示踪剂的进展快，目前正在进行Ⅲ期临床试验，用于诊断阿尔茨海默病。氟[18F]思睿肽注射液已完成Ⅰ期临床试验，用于诊断前列腺癌；氟[18F]纤抑素注射液正在进行Ⅰ期临床试验，用于诊断实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白阳性病灶；177Lu-LNC1004注射液即将进行Ⅰ期临床试验，用于治疗晚期成纤维细胞活化蛋白阳性实体瘤。
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