【制药网 行业动态】 长期以来，我国儿童药品研发较为滞后，适宜品种、剂型、规格开发相对不足。但是近年来，随着利好政策的不断出台，我国儿童药问题逐渐得到缓解。
据悉，2023年以来，我国又出台多个政策支持儿童药开发。如2023年1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法；3月，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药；4月，国家药监局药审中心发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》，更好地指导和服务儿童药品研发；5月，《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》公示，涉及29种临床急需的儿童用药。
除了今年外，早在2014年，《关于保障儿童用药的若干意见》被发布，提出建立鼓励研发的儿童药品目录等措施，以为解决儿童用药适宜品种少、剂型和规格缺乏等问题；从2016年开始，相关部门根据我国儿童疾病谱以及临床用药需求，发布《鼓励研发申报儿童药品建议清单》，并联动审评审批、市场准入以及基本药物目录和医保目录等政策，引导鼓励儿童药品研发。
在一系列利好政策的支持下，我国儿童药研发问题也得到逐渐改善。根据相关人士介绍，2019年之前，我国每年批准的儿童药品都是个位数，从2019年开始，大幅度增长。其中2019年19个，2020年26个，2021年47个，2022年66个。而2023年前5个月，已有34个儿童用药获批上市。
业内表示，随着这些产品的加速上市，儿用药需求得到进一步满足。但是破解儿童用药品种少、剂型少等难题，还要激发企业研发动力。据悉，国家药审中心按照“急用先行”的原则，建立了儿童用药研发审评证据体系，指导企业顺利开展研发。目前，已发布十多项儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据。
据了解，在一系列利好政策的支持下，国内一些药企也已经形成了以儿童药为核心的自有产品梯队。如有药企表示，2022年，公司儿童药收入为13.1亿元，同比增长16.20%，占比总营收的57.45%。除重点产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖率约为21.27%外，其他特色儿童药如参柏洗液、益气健脾口服液、芩香清解口服液和馥感啉口服液等在等级医院覆盖率均在3%以内，提升潜力巨大。
此外有企业也表示，公司目前生产经营30多个儿童药品种，涵盖了我国当前儿童用药中销量最大的解热镇痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗过敏系列、消化系列、神经系列及营养补充系列的西药和中成药。2022年，该公司儿童药收入3.063亿元，占公司总营收的57.18%。
有机构表示，我国儿科类药物需求旺盛，儿科用药产业保持良好的发展态势。而对于儿童药未来发展，有行业人士建议，一方面要加大新药研发力度，儿科专家和药品生产企业要加强合作，开展科研攻关；另一方面，对于国外新的确实有效的创新药物，要及时开展适应症研究，及时将其引进国内，让患儿尽快有药可用。
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