【制药网 行业动态】我国儿科用药市场需求巨大，业内表示，如今随着国家“三胎”政策的全面放开，儿科用药需求也随之增加。近年来，为推动儿科用药的发展，我国不断出台利好政策。在政策的支持下，儿科新药也不断涌现。数据显示，2019年至今，中国已获批的儿科药数量超过270个，且获批数量逐年递增。
2023年至今，已有120余个儿科药获国家药监局批准上市，其中39个为头次获批，集中在神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。
如3月11日，兴齐眼药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。获批临床适应症为：延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。
此外，从审评审批路径上看，2023年至今共有32个药品(不含预防用生物制品，下同)通过优先审评审批程序得以加快上市，包括恒瑞医药的广谱抗肿瘤药环磷酰胺胶囊、石家庄四药的罕见病Dravet综合征治疗药司替戊醇干混悬剂、济川药业用于小儿风热感冒挟滞证的中成药小儿豉翘清热糖浆、以及阿斯利康的Ⅰ型神经纤维瘤病治疗药硫酸氢司美替尼胶囊等。
资料显示，恒瑞医药环磷酰胺胶囊适应症为适用于成人和6岁及以上儿童的恶性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等多种肿瘤的治疗，这也是国内市场该品种首仿上市药品。环磷酰胺涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感快速增殖的恶性细胞生长。环磷酰胺对易感恶性肿瘤单独有效，更常与其他抗肿瘤药联合使用。恒瑞医药环磷酰胺胶囊(25mg)于2021年10月被纳入优先审评审批程序，本次获批的两规格(25mg和50mg)均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
石家庄四药司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的罕见病药物，主要用于治疗严重肌肉震颤性小儿癫痫，该药于2023年7月获批上市。据悉，2022年4月，该药物纳入国家药品监督管理局的优先审评品种名单，是集团申报产品头次纳入此类名单，也是国内独家申报。
济川药业用于小儿风热感冒挟滞证的中成药小儿豉翘清热糖浆于2023年11月获批上市，该药由济川有限的上市独家中药品种小儿豉翘清热颗粒剂型改良而来，具有疏风解表，清热导滞的功效，主要用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满、便秘或大便酸臭溲黄。
儿童作为特殊的用药群体，目前儿科药市场供应仍呈现品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”现状。为解决儿科临床“急难愁盼”的用药需求，我国也多措并举强化儿童用药保障，合力为企业创新研发提供新思路。
如在儿童药研发环节，为更好服务企业，促进儿童药研发，提升申报资料质量，国家药监局与研发机构密切沟通，指导其更好更快推进研发工作。在注册申报环节，国家药监局给予优先审评审批等政策支持。在临床使用环节，为解决儿科临床超说明书使用的问题，国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》，对品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等作了进一步的明确，提高临床安全用药水平。
随着国家药监局近年来加大对儿童用药的研发、审评、生产等方面的政策支持，儿童药上市数量明显提升。2019年至今，国家药监局共批准271个儿童药。
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