【制药网 产品资讯】儿童药市场普遍存在着“品种少、剂型少、规格少、特药少”的“四少”问题，这主要与儿童药研发困难、研发周期长、研发投入高等因素有关。为解决“四少”问题，近年来，我国相关部门陆续发布有关儿童用药研发、审评、生产等方面的一系列利好政策，进一步满足我国儿童患者存在的尚未被满足的治疗需求。
近日，国家卫生健康委员会发布《关于第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》，此次公示了23个品种，包括西替利嗪、阿托伐他汀、索利那新等，共涉及混悬剂、吸入溶液剂、口服溶液剂等多个剂型。这些药品多是国外已上市但国内尚未上市或国内已上市但缺乏对应的剂型或者规格的药品。
其中，西替利嗪是一种抗过敏药，属于二代H1抗组胺药，为长效的具选择性的口服强效抗变态反应药。用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
阿托伐他汀为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。本品也能减少LDL的生成和其颗粒数。本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症(FH)患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平，而这一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。
索利那新为泌尿系统药物，临床上主要用于治疗伴有尿急、尿频、急迫性尿失禁的膀胱过动症。
据统计，自2016年5月31日至2024年5月30日，我国发布的五批鼓励研发申报的儿童药品共计152个品种，主要涵盖肿瘤、罕见病、神经系统疾病、消化系统疾病、免疫抑制剂、免疫调节剂、新型抗感染药物等多个领域。
随着更多儿童药品获政策支持鼓励研发，预计未来会有更多儿童药品获批上市，进一步满足国内儿童患者的用药需求。
而除了研发端获政策支持以外，在注册申报环节，国家药监局给予优先审评审批等政策支持。日前，优先审评审批的儿童用药清单在国家药监局药品审评中心网站“上线”。
在临床使用环节，为解决儿科临床超说明书使用的问题，国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》，并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》，对品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等作了进一步的明确，提高临床安全用药水平。
下一步，国家药监局还将继续加大政策倾斜力度，推进儿童用药优先审评审批，加大对儿童用药的知识产权保护；加大对研发企业的技术指导，针对儿童用药临床需求制定技术指导原则，充分考虑儿童用药的安全性和适宜性等特殊要求，提升企业研发水平，加快研发速度。
国家药监局6月1日发布的信息显示，2024年以来我国有21个儿童药获批上市。另据业内统计，2019年至今，国家药监局共批准271个儿童药。
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