【制药网 产品资讯】近年来，国内正大力推进医药创新产业发展。但在创新药研发周期长、投入高、风险大等因素影响下，国内药企正不断借助与国外药企合作、引进新药，来补充自身产品管线，以及加速产品上市。7月20日，就有2款引进新药已分别获批临床，和申报上市。
7月20日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，Scynexis公司和翰森制药联合申报了枸橼酸艾瑞芬净片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾瑞芬净(ibrexafungerp，HS-10366)是一种新型的口服抗真菌药物，2021年6月，艾瑞芬净获得FDA批准，用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC，也称为阴道酵母菌感染)。2022年12月，艾瑞芬净获得FDA批准适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。
2021年2月11日，翰森(上海)健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司(统称为“被许可人”，各自为公司的全资附属公司)与Scynexis公司订立独家许可及合作协议。根据许可协议，被许可人将获得SCYNEXIS的独家特许权，在中国研究、开发及商业化ibrexafungerp(“该产品”)。作为独家特许权的代价，被许可人同意向SCYNEXIS支付1000万美元的首付款加潜在的里程碑付款及提成。
7月20日，CDE公示，一款名为daridorexant片的5.1类新药获得临床试验默示许可，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。 公开资料显示，这是一款双食欲素受体拮抗剂，已获得美国FDA批准用于治疗失眠症成人患者，先声药业通过一项5000万美元的合作获得了该产品中国独家权利。
2022年1月，daridorexant在美国上市(商品名为Quviviq)，用于治疗失眠症成人患者。同年11月，先声药业与Idorsia公司共同宣布，双方已就该药在中国的开发签订。根据协议，先声药业将获得在中国内地、香港和澳门地区开发和商业化daridorexant的独家权利，负责在中国开展该项目的临床研发；Idorsia公司将获得3000万美元的首付款，并有资格在中国注册获批后获得2000万美元额外里程碑付款等。
除了上述药物，今年以来，还有多款引进新药也已在国内外获批，如曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款名为vamorolone口服混悬液就已获得临床试验默示许可，拟用于治疗2岁及以上患者的杜氏肌营养不良(DMD)；云顶新耀引进的1类新药依拉环素(Xerava)获国家药监局批准上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染……
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