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制药网 政策法规】近日，四川省药监局发布了《四川省
中药材产地加工(趁鲜切制)质量管理指南(征求意见稿)》，征求意见截止7月21日。本指南适用于四川省中药材产地加工(趁鲜切制)(以下简称产地加工企业)的加工管理和质量控制的全过程。
据了解，中药材加工是对药材的系统性技术处理。按照加工的目的和加工的流程的不同，依次可分为中药材产地加工(成品是中药材)、中药材炮制加工(成品是中药饮片)、中药材深加工(成品是中成药)三个部分。其中，按照一定或特殊的加工工艺、将药材在产地进行加工是不可少的。加工后的药材，既能保证药材质量，同时可以防止霉烂腐败，也便于贮藏和运输。
而中药材趁鲜切制是产地加工的方式之一，按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。
自2021年7月5日，国家药监局综合司印发《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》，表明中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材(以下简称鲜切药材)用于中药饮片生产后，其实多地就在积极响应，出台相关文件，开始探索和推进中药材产地加工(趁鲜切制)工作。
例如在2023年3月15日，四川省药监局就已发布过《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知(征求意见稿)》。《通知》明确提出了鲜切药材品种管理要求、科学制定趁鲜切制的品种目录、压实产地加工企业责任、强化监督管理等内容。。
2022年2月，吉林省药监局为提高中药材和中药饮片质量，通过了《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见(试行)》。《意见》明确提出了，药品生产企业可自建产地加工车间加工、委托产地加工企业加工或从产地加工企业购进趁鲜切制药材用于药品生产；药品生产企业要加强对趁鲜切制的管理，把产地加工企业作为本企业前处理的延伸，制定趁鲜切制加工工艺流程和质量标准等内容。
而在前不久，吉林省药监局还组织召开了中药材产地趁鲜加工炮制“一体化”发展交流会，总结《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见(试行)》发布以来的工作开展情况，分析试点工作存在的问题，研究部署下一步工作，以从源头上管控中药质量，推动吉林省中药产业高质量发展。
此外， 2022年8月，广东省药品监督管理局为规范中药材产地趁鲜切制加工，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大等行业难题，也制定并印发《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见(试行)》，并建立了《广东省中药材产地趁鲜切制风险管控品种目录》，将包含青蒿在内的76种中药材列入其中。
分析人士认为，中药材趁鲜切制将中药材质量的管控向前端延伸，对趁鲜切制企业，鲜切药材品种管理、种植采收、质量追溯、饮片企业的采购等都提出了明确的要求和规定，未来这将从源头上保证中药材质量。
不过，要注意的是，当前的产地加工，仍是中药材产业链条中的薄弱的环节与瓶颈，制约着中药材产业的发展。对此，业内建议，药企应抓住趁鲜切制这一契机，整合资源，加速改造提升原有的中药材加工“小作坊”，推动中药材规模种植、规范开展趁鲜切制加工，从源头加强中药产品质量控制；引导中药企业逐步将更多精力放在中药材精细加工、深加工上，加速助力中药产业高质量发展。
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