【制药网 政策法规】 为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、糖尿病视网膜病变相关的中药新药，7月17日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》。征求意见时限为自发布之日起1个月。
意见稿指出糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研究设计需重点关注5个问题：(一)研究眼的选择；(二)给药方案；(三)对照选择和偏倚控制；(四)有效性评价；(五)其他。
其中对于给药方案，意见稿指出，应当根据处方特点、药物作用机制、病情变化、前期非临床研究数据等合理设计疗程。在保证受试者临床获益和安全性风险可控的前提下，建议中药用于DR的临床研究的疗程至少为3个月，一般应为6个月或更长周期。
在对照选择和偏倚控制方面，意见稿指出对于干预性研究，如随机对照试验，在符合伦理的情况下可以采用安慰剂对照。需要慎重考虑可能导致疗效估计偏倚的因素，包括但不限于入选人群的选择(如研究对象入组时的HbA1c不超过10%)、生活方式的干预、降糖药物的使用、治疗方案、HbA1c 的监测、合并其它疾病(如高脂血症、高血压、糖尿病肾病等)的基础治疗和合并用药，以及终点指标测量的质量控制等。对于偏倚的控制，一方面采用随机化方法或匹配方法(对于观察性研究)使得基线达到较理想的均衡，另一方面保证研究实施的质量，两者都是非常重要和有效的。
对于有效性评价意见稿指出，对眼底症状/体征的评价；对中医证候的评价；对视功能的评价；对疾病进展的评价；对预防作用的评价五个方面。
对于糖尿病视网膜病变相关中药新药临床常见的研发方向，意见稿指出，DR中药新药研发应当顺应中西医并重、多种手段综合治疗的现状。基于现阶段中医药用于DR的临床实践经验、DR相关的未被满足的临床需求, 以及新药的特点，中药新药可从以下方面或不限于以下方面考虑研发方向：(一)改善眼底症状/体征；(二)改善视功能；(三)控制DR疾病进展；(四)预防作用。
对于研发的总体思路，意见稿指出：(一)中医药理论、(二)人用经验、(三)临床试验。在人用经验的收集过程中，意见稿指出应当特别关注影响临床实践数据可评价及明确临床获益的关键问题，包括获益人群特征的信息收集、眼底表现与中医病机、证候转化的规律研究、眼科检查的质量控制以及血糖的控制水平等，可以提高中药新药的研发效率。
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