【制药网 行业动态】近年来，在政策支持下，我国创新药审批不断提速。而在国家药品监督管理局进一步提升创新药的审评节奏、审评速度，推动创新药尽快进入临床用于治疗的同时，国产1类新药也正在不断获批上市。
例如6月28日，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。资料显示，伊鲁阿克为ALK抑制剂，可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡(凋亡)。
同日，国家药监局批准恒瑞医药申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，这是头款上市的国产DPP-4抑制剂。2项中国3期注册研究结果显示，瑞格列汀治疗52周后仍然显示出持续的血糖改善效果，且安全性良好。
6月25日，轩竹生物申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于治疗十二指肠溃疡。
6月8日消息，国家药品监督管理局已批准广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。据了解，该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。
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据梳理，在2023年上半年获批的1类新药中，22款为国产创新药，其中包括12款小分子创新药，8款生物药，1款多肽类化药及1款中药创新药。从审批品种来看，靶向用药、小分子药、生物药是创新药发展的趋势。
值得一提的是，在2023年上半年获批的1类新药中，包括齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的伏罗尼布片、海和药物的谷美替尼片等有8款药物都集中于癌症领域，涉及肺癌、肝癌及乳腺癌用药。由此可以看出，抗癌药仍是药企研发的热门领域。
据了解，近年来我国高度重视癌症防治工作，2019年国家就发文要求“实施癌症防治行动”，倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。而在《“健康中国 2030”规划纲要》中，也设定了2030年总体癌症5年生存率要提高15%的目标计划。
业内分析认为，在政策利好，以及为更好的满足癌症患者用药需求的背景下，越来越多药企将加码布局抗癌药领域，而更多国产新药在未来也将会不断涌现。
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