【制药网 行业动态】 鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。近年来，随着鼓励创新相关政策红利的不断释放，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。来自国家药监局的数据显示，近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。
据了解，近些年来，我国加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。
通过优先审评程序，我国每年有100个以上药品获批上市。以儿童专用药为例，此前很长一段时期，儿童专用药相对缺乏一直是困扰临床诊疗工作的一大难题。近年来，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，2022年就已经有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年，又有46个儿童用药完成了审评。
此外，在罕见病药物领域，为了让更多罕见病患者有药可用，近年来罕见病药物的研发上市也在持续加速。通过综合施策，近年来，我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。根据国家药监局的数据显示，2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。
在医疗器械方面，近年来，我国医疗器械产业发展迅速，数据显示，近5年我国医疗器械产业年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。
据了解，近年来，国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”；重点围绕如ECMO(体外膜肺氧合治疗)、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，助推中国高端医疗器械突破。
目前我国已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，解决部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得良好的使用效果。
根据相关人士介绍，下一步，国家药监局将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度，进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作做到科学严谨、规范高效。同时，继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。
在促进医疗器械产业高质量发展方面，近年来，国家药监局加快完善支持产业高质量发展的法律法规体系和技术标准体系，制定高质量发展规划，推动创新驱动发展战略在医药领域落地落实，对创新药械采取优先审评审批，支持创新产品的临床推广和应用，引导产业高质量发展。
根据有关人士介绍，2019年以来，国家药监局密切跟踪国际监管发展前沿，按照围绕急需、分类实施、区域统筹、合理布局原则，分两批认定了包括国内知名高校、科研机构在内的110多家国家药监局重点实验室。依托国内知名高校、科研机构分领域建设了14家监管科学研究基地。针对药品监管的重点、热点、难点问题，联合国家药监局监管科学研究基地、重点实验室及国内知名高校和科研机构，启动实施了两批共19个监管科学重点项目。目前，我国已经形成监管科学基地、国家药监局重点实验室、省市药品检验检测机构“三位一体”的监管科学创新支撑体系。
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