【制药网 行业动态】近日消息，“港澳药械通”落地暨首药临床使用启动仪式在前海蛇口自贸区医院举行，启动仪式上，医院获批的进口产品“英克西兰Inclisiran”和“阿培利司Alpelisib”顺利运抵并投入临床使用。对于当地患者而言，以后将大大提高用药的便利性。
据了解，前海蛇口自贸区医院于今年2月22日获批成为粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单。
此次医院获批的“英克西兰Inclisiran”用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，是治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常的药品。
近年来，受不健康的生活方式、高油高脂的饮食习惯、长期吸烟和喝酒等罂粟的影响，国内血脂异常患者数量不断增加，而LDL-C过多会使得动脉粥样硬化性心血管疾病、心梗、中风等疾病出现，威胁人体健康安全。因此，对患者的LDL-C水平进行一定的控制，以稳定、延缓或消退动脉粥样硬化病变，降低与其相关的心脑血管不良事件至关重要。“英克西兰Inclisiran”的引进将为临床医生和患者提供更多的选择。
“阿培利司Alpelisib”则用于治疗患有携带PIK3CA突变的激素受体阳性+HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的药品。
乳腺癌是女性常见的肿瘤，我国乳腺癌发病女性还呈现出逐渐年轻化的趋势。有数据显示，2020年我国女性新发乳腺癌病例已经超过41.6万，且近年来年发病率每年递增3%到4%。近年来，随着我国乳腺癌“早筛早诊早治”预防观念的普及和临床治疗手段和药物的进步，以及多层次医疗保障体系的完善，我国乳腺癌患者的生存质量也得到大大提升。
PI3K全称为磷脂酰肌醇-3-激酶，PI3K/AKT/mTOR通路是细胞内重要的信号通路之一，在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。
研究显示，PI3K/AKT/mTOR通路的过度激活不仅会导致肿瘤的发展，还会引起耐药性的产生。这种通路调节失调存在于血液系统癌症、乳腺癌及结直肠癌等人类癌症中。特别的，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。因此，PI3K信号通路是近年来抗肿瘤治疗新药开发的关键靶点之一。
对于携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，此前我国尚未批准任何PIK3CA抑制剂上市(包括Alpelisib)，2021年CSCO乳腺癌诊疗指南中尚无推荐治疗方案。随着“阿培利司Alpelisib”的获批，将为这类晚期乳腺癌患者带来临床获益。
按照省市相关政策和港澳药品管理规定的要求，医院制定和完善相应的配套制度，强化港澳药品管理，并对相关医护人员进行专业培训，以便深入了解药品的使用技术规范和要求，保障用药的安全性。
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