【制药网 行业动态】软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的、具有一定稠度的半固体外用制剂。由于经皮给药的优点，近年来，化药软膏剂在中国零售药店终端的市场规模持续扩容，2021年已经突破50亿元后，2022年再创新高。
近期以来，超50亿元化药软膏剂市场再起波澜，有多家药企的化药软膏剂产品传出以新分类报产并获得受理的好消息。
6月16日，国家药品监督管理局信息显示，景时(杭州)药业/浙江康恩贝制药以仿制4类提交的利丙双卡因乳膏上市申请获得CDE承办受理。目前，国内该产品赛道上还有17家企业提交了该药的上市申请。据悉，利丙双卡因乳膏是利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理，与传统麻醉药物相比具有便利、安全性高和无依赖性等优点。
利丙双卡因乳膏的原研企业是阿斯利康，该原研产品在国内于1998年12月获批上市，商品名为恩纳。不过由于成绩不够满意，阿斯利康的利丙双卡因2011年相关注册批件在中国过期后，暂时退出了市场。直至2019年12月，利丙双卡因乳膏经过再注册，重新在国内上市。
米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)市场规模持续攀升，2021年销售额突破3亿元，2022年同比增长3.13%。
面向3亿元利丙双卡因乳膏市场，除了景时(杭州)药业/浙江康恩贝制药以外，近期还有华润双鹤药业的利丙双卡因乳膏、浙江赛默制药的利丙双卡因乳膏分别以新分类报产获受理，可以预计该赛道竞争或愈加激烈，原研的市场份额也可能受到冲击。
此外，河南羚锐生物药业的莫匹罗星软膏近期也以新分类报产获受理。5月底消息，河南羚锐制药提交了莫匹罗星软膏的4类仿制上市申请，该产品是羚锐制药今年以来头个申报上市的仿制药。
莫匹罗星软膏是一款皮肤病用抗生素，主要针对适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染。数据显示，2022年该产品在三大终端六大市场合计销售额超过7亿元，其中在网上药店终端增速超过200%。
随着更多药品成功报产，软膏剂市场竞争也将更加激烈。2022年中国城市实体药店化药软膏剂产品中，已有13个产品销售额超过1亿元，包括复方醋酸地塞米松乳膏、硝酸咪康唑乳膏、糠酸莫米松乳膏、莫匹罗星软膏、曲安奈德益康唑乳膏等，这些大品种涉及的企业主要包括西安杨森、华润三九、中美天津史克制药、仙琚制药等。
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