【制药网 产品资讯】抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。在我国，该疾病的终生患病率为3.4%、12个月患病率为2.1%。如何快速有效的控制抑郁症的临床症状，进一步改善治疗效果和预后，成为当下抗抑郁药物研发中亟需攻克的难题。在现代化学药物之外，立足传统中医理论的中药创新药持续取得突破，为轻中度抑郁症患者带来差异化的治疗选择，推动中医药在精神疾病领域实现传承与创新。
近年来，国家持续鼓励中药创新研发，推动经典名方、临床经验方向现代新药转化，多款抗抑郁中药 1.1 类创新药陆续获批上市，临床管线不断丰富，中医药抗抑郁研发步入快速发展阶段。
近期，抗抑郁中药创新药阵营再添新成员。9月3日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂(贵州)制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。
而在此之前，以岭药业解郁除烦胶囊已经完成从获批上市到临床落地的完整发展路径。该药物于 2021 年获批上市，用于轻、中度抑郁症治疗。获批上市后，解郁除烦胶囊持续积累临床证据。半年报披露，由天津中医药大学第一附属医院牵头开展的随机双盲、多中心、安慰剂和阳性药平行对照Ⅲ期临床研究显示，解郁除烦胶囊降低汉密尔顿抑郁量表评分与盐酸氟西汀片相当，并在部分抑郁焦虑躯体症状改善方面显示出相应特点。目前该产品已纳入《国家基本药物目录(2026 年版)》，借助基药政策红利，有望进一步下沉各级医疗机构，惠及更多普通患者。
除已经上市的品种外，在研管线同样传来重要进展。7月23日，远大医药发布公告，公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的III期临床研究完成了头例患者入组给药。该研究计划入组480例抑郁症患者，口服给药8周，旨在评估GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症的有效性、安全性和耐受性。资料显示，GPN01360是一款用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，其处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。II期临床研究显示，GPN01360在抑郁症的治疗方面具有较好的安全性和有效性，能够明显改善抑郁伴焦虑、失眠等症状。
中药抗抑郁创新药的突破，是传统中医药智慧与现代药物研发体系深度融合。相较于化学抗抑郁药，中药创新药更擅长兼顾精神情绪症状与失眠、乏力、消化异常等躯体伴随症状，或更契合部分轻中度抑郁患者的临床需求。展望未来，随着更多新药落地、在研品种持续推进，中药创新药将成为抑郁症治疗体系中重要的一环。立足千年中医郁证诊疗经验，借助现代科学技术赋能，中医药有望为国内乃至全球抑郁症患者贡献具特色的中国治疗方案。
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