【制药网 市场分析】 四环医药6月13日公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验申请获国家药监局受理，这是惠升生物提交临床实验申请的头个胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。
司美格鲁肽为一周注射一次的长效GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)，可通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排 空，从而达到降低血糖的作用。
据了解，近年来随着人们生活方式逐渐改变，糖尿病药物市场需求巨大。如根据市场调研机构Grand View Research的报告，全球糖尿病药物市场规模在2020年达到了197.5亿美元。预计到2028年，全球糖尿病药物市场规模将增长到272.5亿美元，复合年增长率为4.3%。结合糖尿病的高发病率，该临床需求则更加迫切。
而我国超重和肥胖人群迅速增加，糖尿病患病率逐年上升。据统计，1980年我国糖尿病患病率为0.7%，2015-2017年我国成人糖尿病的患病率已达11.2%，其中2型糖尿病(T2DM)多见，占90-95%。国际糖尿病联盟(International Diabetes Faderation, IDF)调查显示，预计到2045年我国糖尿病患病率将升至12.5%，糖尿病患者将达1.7亿。
因此加强糖尿病药物的创新研发至关重要。面对巨大的市场需求，当前我国药企也纷纷加码这一领域药物的研发，并不断实现新的突破。如除了上述的四环医药2型糖尿病药物司美格鲁肽注射液临床试验获受理外，海思科6月2日公布，公司全资子公司西藏海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，药品名称为HSK34890片。
资料显示，HSK34890是公司自主研发一款具开发潜力的小分子药物，能以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能够延缓胃排空，抑制食欲及摄食，从而达到降低血糖的作用，拟用于2型糖尿病(T2DM)的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。
恒瑞医药5月7日也公告，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，HRS9531注射液为公司自主研制的靶向GIP和GLP-1的受体激动剂。同靶点药物中礼来的Tirzeptide已于2022年5月在美国获批上市(商品名：Mounjaro)，用于治疗2型糖尿病。
据悉，近年来，恒瑞医药在糖尿病领域做了广泛的研发管线布局，如脯氨酸恒格列净片还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂的开发，致力于为临床应用提供更加多样化的选择；瑞维鲁胺片则是中国自主研发的新型雄激素受体(AR)抑制剂，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治疗。作为全新二代AR抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，为患者带来更多临床获益。
如今随着糖尿病患者人数增加等因素影响，近年来，我国糖尿病药物市场呈现逐年增长趋势，也吸引着更多企业布局，降糖药物市场竞争愈发激烈。有数据显示，全球共有3142个药物的适应症包含了糖尿病，其中1461个在研。在研药物中，针对2型糖尿病适应症开发得最多，此外还涉及1型糖尿病、肥胖等多个适应症，礼来、诺和诺德、赛诺菲研发数量多。
国内方面，561个在研药物的适应症包含糖尿病，本土企业中，恒瑞医药、通化东宝、中国生物制药、华东医药等的在研数量较多。从研发的靶点来看，GLP-1(胰高血糖素样肽-1受体)、DPP-4(二肽基肽酶-4)、SGLT-2(纳-葡萄糖联合转运蛋白-2)等成为热门靶点，竞争尤为激烈。
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