【制药网 产品资讯】截至目前，国家药监局已批准203个创新医疗器械，其中2023年5月份获批的创新医疗器械有4个，包括放射治疗计划软件、血管内成像设备、肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、自膨式可载粒子胆道支架。
2023年5月份获批的创新医疗器械
(已获批的203个创新医疗器械见附件)
放射治疗计划软件
5月22日，国家药品监督管理局网站显示，近日国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。
该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。
血管内成像设备
2023年5月16日，国家药品监督管理局网站显示，近日国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。
该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
2023年5月12日，国家药品监督管理局网站显示，近日国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。
该产品为国内头个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率,并提升检查操作的规范性。
自膨式可载粒子胆道支架
2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。
该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊(不含粒子)。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。
该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
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