【制药网 行业动态】远大医药5月8日晚间先后公布多项创新药研发进展，其中包括一款核药的研发进展，即用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11，该药已获国家药监局的默示许可在中国开展I期临床研究。
胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)是一种常见的神经内分泌肿瘤，数据显示，2020年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为7万多例，且发病率逐年上升。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定；该药使用的无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，且放射污染小；该产品可与本集团TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。
据了解，肿瘤介入方向是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一，远大医药已搭建了具有国际化水平的肿瘤介入技术平台。其核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液已于2022年1月获得国家药监局的上市许可，为国内结直肠癌肝转移局部治疗带来了新选择。
截至3月中旬，远大医药已储备有13款创新产品(其中3款产品的IND申请已获得药监局受理)，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种。预计未来三年内，公司还有10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局。
远大医药所处的核药市场空间广阔，且具备成长空间。根据Frost&Sullivan数据，2022-2027年预计中国放射性药物行业市场规模将提高，CAGR达到21.4%，市场规模于2023年达到78.1亿元。
目前，除了远大医药以外，国内还有众多药企锁定核药巨大成长空间，纷纷开展核药的开发工作。
例如，东诚药业近日接受机构调研时表示，随着医院诊疗秩序的恢复与稳定，各个核药产品逐渐恢复至正常轨道。氟[18F]思睿肽注射液目前已结束I期临床试验；氟[18F]纤抑素注射液正在进行I期临床试验；177Lu-LNC1004注射液即将进行I期临床试验；177Lu-LNC1003注射液已获得FDA签发的药品临床试验批准通知书，将于近期开展I期临床试验；Tau蛋白正电子摄影示踪剂正在进行Ⅲ期临床试验；铼[188Re]依替膦酸盐注射液已完成临床统计分析等工作，正在出具临床总结报告。
据悉，东诚药业目前已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，20个正电子为主的核药生产中心，11个正电子核药生产中心正在建设中，预计2023年底公司投入运营的核药生产中心将超过30个，未来基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。
另外，东曜药业通过合作等方式在核药领域布局不断，4月22日，公司宣布与智核生物签订战略合作协议，双方将强强联手快速推进基于偶联技术的放射性创新药物的开发；4月25日，东曜药业又与诗健生物就抗体偶联药物(ADC)临床后期到商业化阶段的研发及生产达成深度战略合作。
业内预计，未来随着更多药企加入核药开发赛道，将推动放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟，整个放射性核素治疗领域的发展也将加速，给患者带来更多新的治疗选择。
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