【制药网 行业动态】脂肪肝是一种常见的肝脏病理改变，可分为酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝。其中非酒精性脂肪肝范围可从相对良性病程的单纯性脂肪变性 (SS) 进展为肝硬化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，包括肥胖、糖尿病、高血脂、高尿酸人群都是NASH的高发人群。近年来，随着人口老龄化加剧，现代生活节奏的加快，全球NASH患者数量不断增加。数据显示，目前全球已有超过2亿人患NASH，患病率逐年升高。预计到2030年，全球将有19亿成人患有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，其中5亿将发展为NASH。
相关数据预测，到2025年全球NASH药物市场将突破百亿大关，达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元，期间复合年增长率为41.8%和24.6%。但目前NASH患者存在庞大的未被满足的治疗需求，相关药物研发进展缓慢，尚未有创新药物上市。在此背景下，跨国药企和本土药企群雄逐鹿局面渐显。
跨国药企方面，目前包括吉利德、诺华、诺和诺德等众多跨国药企都有在该赛道上布局，新进展消息不断。例如，近日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，FDA授予resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的突破性疗法认定，将给NASH患者带来治疗新希望。
2023年1月，Intercept宣布，FDA已接受奥贝胆酸治疗NASH引起的肝硬化前期伴有肝纤维化患者的NDA。
2022年12月，Madrigal宣布，其从罗氏引进的THR-β激动剂Resmetirom治疗NASH的III期MAESTRO研究达到了双重主要终点。Madrigal还透露，计划于2023年上半年提交Resmetirom用于非肝硬化NASH伴肝纤维化治疗的新药上市申请。
2022年9月，Akero公布Efruxifermin治疗肝硬化前NASH(纤维化F2-F3)IIb期HARMONY研究的成功结果。基于积极数据，Akero已与FDA就Efruxifermin的III期研究进行了细节讨论，预计将于2023年下半年开始招募患者。
本土药企也在赛道上积极研究开发创新药物。例如，君圣泰的NASH在研项目(HTD1801)是中国NASH治疗领域头个获得FDA授予快速通道资格认定的创新药；目前该药己在美国完成lla期临床试验，试验结果达到首要终点及多个关键次要终点。据悉，君圣泰的HTD1801除NASH适应症外，还拓展2型糖尿病(T2DM)适应症，致力于糖肝共治。目前该项目完成2期临床试验，2023年启动3期临床试验。
再比如，歌礼、拓臻生物、众生药业等本土药企也参与了NASH治疗领域的开发工作。其中，歌礼制药ASC41治疗NASH的研究已进入了临床II期阶段。拓臻生物开发的THR-β靶点管线TERN-501也于今年3月在美国启动了单药以及与FXR激动剂TERN-101联合用药的2期临床，公司还布局了FXR激动剂TERN-101、VAP-1抑制剂TERN-201等。
值得一提的是，药企这条研发道路并非一帆风顺，此前包括诺华治疗NASH的的FXR激动剂emricasan、辉瑞治疗NASH的ACC1/2 双重抑制剂PF-05221304等产品都遭“夭折”，可见NASH药物研发存在一定的难点。业内指出，这主要是因为NASH的病因非常复杂，涉及多条通路，多个靶点，多种细胞交叉相互作用，其风险因素也比较多。不过，随着各大药企纷纷布局，加速推进临床试验，2023年或将成为NASH产品开发新元年，中国药企或“弯道超车”。
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