【制药网 产品资讯】华东医药5月4日晚间公告称，全资子公司中美华东的美国合作方ImmunoGen于5月3日对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的FIC ADC药物ELAHERE®在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据。
据悉，ELAHERE由华东医药与ImmunoGen合作开发，中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。
2022年5月23日，ELAHERE的生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA受理，并被授予优先审评资格。2022年11月15日(中国时间)，该产品获得美国FDA加速批准上市。
由于此次公布的MIRASOL试验数据结果显示良好，故ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA)，以将ELAHERE®的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。
在国内，ELAHERE的头个临床试验申请已于2021年3月获得国家药监局批准；另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。从临床试验进展来看，2022年7月，ELAHERE®在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年12月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。2023年3月，公司已完成preBLA递交，并计划年内提交BLA申请。
卵巢癌是一种起源于卵巢或输卵管的原发性恶性肿瘤，发病原因与女性一生中排卵数量、家族史、基因易感性、年龄等多因素相关。我国卵巢癌患者数量众多，2020年新发患者数量有5.5万例，且患者数量还在不断增加。
公告显示，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法，ELAHERE®的加速批准上市将为卵巢癌患者治疗带来大突破。
华东医药表示，ELAHERE是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次ELAHERE®在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据，对其在中国获批上市构成积极影响。同时，基于该产品的良好临床表现，后续公司及合作方将通过进一步临床研究，推动ELAHERE®用于铂敏感人群以及前线人群的治疗，并推动将ELAHERE®作为卵巢癌的首选联合用药。
肿瘤领域是华东医药创新研发的核心战略领域之一。目前，公司通过自主研发及外部合作的驱动模式，在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。
除了ELAHERE以外，华东医药近期在接受调研时还提到，用于治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼片，目前已完成III期临床受试者整体入组，预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作；公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，其上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序，目前处于审评阶段。
多管线并进的背后，离不开公司持续的研发投入。2022年年报显示，华东医药医药工业研发投入26.81亿元，同比增长44.8%，其中直接研发支出11.96亿元，同比增长24.2%，产品引进及研发股权投入14.84亿元。
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