【制药网 产品资讯】 有分析人士指出，阿尔茨海默病(AD)药物将是下一个“PD-1”级别的“大单品”，预计全球潜在的市场规模在100亿美元至200亿美元之间。近日礼来公司宣布，其在研药物donanemab在三期临床试验中，显著减缓了早期AD患者认知和功能的下降。该消息一出，礼来公司市值突破4000亿美元。
值得关注的是，这也是针对阿尔茨海默病的研究药物的三期研究，达到较好的结果：可使临床和功能的衰退减缓35%。意味着如果donanemab获得批准，将是早期症状性阿尔茨海默病患者治疗方式的新选择。据悉，礼来将继续在多项临床试验中研究donanemab，其表示，将与美国食品药品监督管理局(fda)以及全球其他监管机构合作，推动药物尽快获批。
阿尔茨海默病是老年人中常见的神经退行性疾病，据悉，国内部分药企也在加紧研发。有分析人士指出，在国内AD药物开发领域可重点关注恒瑞医药、先声药业。
如恒瑞医药自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病(Alzheimers disease，AD)的Ib期临床试验，近期在中国科学技术大学附属第一医院完成了头例患者入组及给药。
该项临床研究旨在评估SHR-1707在AD源性轻度认知功能障碍和轻度AD患者中的安全性、耐受性，以及初步探索清除脑内β-淀粉样蛋白(Amyloid beta，Aβ)的能力。恒瑞医药相关人士表示：“SHR-1707是一款靶向Aβ的单克隆抗体，通过降低脑内Aβ的水平，从而减缓患者认知功能下降。我国目前尚无此靶点药物获批。基于我们前期非临床的数据和临床研究的结果，恒瑞医药快速启动了此项研究，希望能在这项研究中看到安全性和初步的有效性效果，以便更快将药物推向III期研究。”
先声药业则于2021年6月与德国企业Vivoryon达成超5亿美元的合作，获得在大中华区开发和商业化2款AD药物的权益，成为国内较早引入AD创新药管线的企业。另据企业公告，2022年2月底，由双方合作在中国开发的AD在研新药SIM0408获批在中国进入临床试验。
分析人士表示，阿尔茨海默病患病人群正迅速增长，随着患者数量的持续增加，对治疗药物的市场需求也在逐年增加，阿尔茨海默病药物具有良好的市场潜力和发展前景。据悉，近两年来，AD药物领域也逐渐有了破局的迹象，如渤健和卫材共同研发的Aduhelm、Leqembi先后被FDA批准上市，绿谷制药的甘露特钠胶囊(GV-971，商品名：九期一)也在国内被批准上市，不过业界针对这几款药物的争议性也较大，包括副作用和治疗效果等。
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