【制药网 行业动态】在创新药研制不断迎来政策鼓励支持的背景下，国内新药开发、上市一直在不断加速。4月底，大批国内外药企，包括华东医药、荣昌生物、恒瑞医药、葛兰素史克等就公告，有多款新药获批临床、上市。
临床
4月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，华东医药引进的1类新药PRV-3279获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。
公开资料显示，PRV-3279是是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化双特异性抗体，以同时结合CD32B和CD79B受体，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。此前，华东医药以近1.9亿美元获得其两个临床适应症在大中华区的独家临床开发和商业化权益。
4月26日消息，CDE网站显示，葛兰素史克子公司Bellus Health的P2X3拮抗剂camlipixant(BLU-5937)在国内申报临床。据悉，camlipixant是一种具有best-in-class潜力的高选择性P2X3受体拮抗剂，目前正在开展一线治疗难治性慢性咳嗽(RCC)患者的III期临床试验。值得注意的是，该公司上周刚刚被GSK以20亿美元的总交易额收购。
4月25日，荣昌生物制药宣布自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC)注射用RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准，针对MET表达的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶受体抑制剂(TKI)治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
上市
4月27日，CDE网站显示，恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液(Vunakizumab，代号：SHR-1314)上市申请获药监局受理。目前，Vunakizumab已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎III期临床研究中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好；此外，还在成人活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展II期临床试验研究。
4月26日，石药集团公布，公司附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的1类新药普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请已获得药监局正式受理。据了解，普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
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