【制药网 行业动态】4月18日，和黄医药宣布中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请。此次新药上市申请是基于FRUTIGA研究数据支持。FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的III期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。
据了解，呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 (“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。该药于2018年9月获中国国家药品监督管理局批准在中国销售，于2018年11月以商品名爱优特®商业上市，并自2020年1月起获纳入中国国家医保药品目录。
同日消息，泽璟制药也宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。
ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8(TLR8)激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。据了解，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。
据了解，随着一系列鼓励肿瘤药创新、加快药物审评审议的利好政策不断发布，近期以来国内抗肿瘤药物已开始迎来收获期，新药获批临床、上市消息一直不断。其中，在4月4日就有14款1类新药获批临床(默示许可)，均为抗肿瘤药物，如恒瑞的注射用SHR-4602、齐鲁制药的QLP2117、加科思的JAB-BX300注射液、江苏康缘药业的KY0135片和以岭药业的G201-Na注射液，这些癌种覆盖食管癌、乳腺癌、前列腺癌等。
值得一提的，随着国内药企在抗肿瘤药物上成果的不断涌现。部分企业在抗肿瘤药销售上也迎来了增长。据悉，中国生物制药旗下产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统疾病、外科/镇痛等多个治疗领域处于优势位置。其中，抗肿瘤用药2022年收入91.9亿元，同比增长14.3%，占营收比为31.9%，是为业绩贡献最大的板块。
翰森制药发布的2022年业绩报告显示，在抗肿瘤核心领域，以阿美乐、豪森昕福领衔的抗肿瘤药物组合收入达约55.22亿元，约占集团总收入58.9%。
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