【制药网 行业动态】4月13日，礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)生物制剂许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。礼来新闻稿指出，本次拒批的理由是FDA对mirikizumab的拟生产制造过程存在一些疑问，并强调FDA对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。
公开资料显示，Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体, 可与IL-23的p19亚基结合，进而阻断IL-23介导的炎症反应。
随着研发潮席卷医药产业，药企在新药开发上受挫的情况实际上正越来越频繁。同日，阿斯利康决定终止开发GLP-1R/GCGR激动剂cotadutide(每日1次)，并将集中资源开发另一款GLP-1R/GCGR激动剂AZD9550(每周1次)。
截至目前，cotadutide已完成4项II期研究，虽然cotadutide的疗效还不错，但放眼于整个GLP-1赛道，却并不具备市场竞争优势。2022年4月，阿斯利康宣布cotadutide可有效降低慢性肾病合并2型糖尿病患者的餐后血糖水平，但未能显著降低患者的尿白蛋白/肌酐比值(UACR)和肾小球滤过率(eGFR)。业内分析认为，与其开发一款市场空间并不大的产品，还不如把精力投入到前景更为明朗的产品中或正是阿斯利康终止cotadutide开发的原因。
阿斯利康表示，目前正在结束cotadutide临床试验的患者招募，而已入组的患者有权选择是否继续接受治疗。
4月6日，武田正在从基于腺相关病毒(AAV)的基因疗法和罕见血液学领域的早期研发工作中撤出，同时部分相关员工或将被裁。武田发言人表示，终止AAV基因疗法和罕见血液学发现和临床前工作的目的是为了将公司的资源集中在核心治疗领域以及后期临床项目上，如口服TYK2抑制剂TAK-279。
……
当前，除了跨国药企，国内药企新药开发受挫的在近期也不少。3月17日，东曜药业对外宣布，终止旗下Her2 ADC药物TAA013的III期临床试验。其给出的理由是，HER2阳性乳腺癌ADC市场竞争格局出现了显著变化，未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在商业价值远低于早期规划的市场预期。
3月底，腾盛博药宣布结束新冠中和抗体药物项目安巴韦单抗/罗米思韦单抗联合疗法，并停止生产活动。腾盛博药表示停产是为了将资源重新转向核心项目，同时该药物的复杂制备过程和高价格等因素也限制了其市场空间。
总的来说，当前药企研发终止不可控因素较多，或迫于资金压力，亦或是多次失败的打击等等。未来，在药企加速创新的同时，预计还将有越来越多企业的研发按下“暂停键”、“终止键”。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论