【制药网 行业动态】抗肿瘤药是全球医药市场上规模巨大、增速较快的重点治疗领域。目前，国内外药企在该领域的研发热情一直在持续高涨，而受此影响，创新成果也在不断涌现。据悉，4月以来，大批抗肿瘤新药、新适应症就已在国内获批。
4月13日，诺华公司宣布其JAK抑制剂捷恪卫®(磷酸芦可替尼片)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者，这是目前中国头个获批用于治疗该疾病的药物。
据了解，在此之前，捷恪卫®已于2017年在中国获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。此次新适应症的获批，将进一步扩大捷恪卫®的受益人群，惠及更多中国患者。
4月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东(MSD)已经启动了皮下注射抗PD-1单抗MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，针对适应症为转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。
公开资料显示，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射(SC)剂型。本次默沙东在中国启动的是一项3期、随机、开放临床研究，以评估皮下注射的MK-3475A联合化疗与静脉注射的帕博利珠单抗联合化疗的药代动力学(PK)和安全性。
4月4日，国家药监局药品审评中心网站公示，齐鲁制药QLP2117注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为晚期实体瘤。QLP2117注射液是由齐鲁制药自主研发的创新型抗体药物，靶点极具潜力，目前全球尚无同类产品上市。
从以上可以看出，在国内审评审议不断加速的背景下，国内外新药正不断获批临床、上市。据数据显示，2023年第一季度国家药品监督管理局就共批准了30多款新药(包括新适应症，不含生物类似药、中药和疫苗)，主要聚焦在肿瘤、贫血、银屑病等多个领域。
在这些获批的新药中，以肿瘤适应症较多，其次是感染和自身免疫性疾病。其中，值得注意的是，不少企业在今年还已接连获批了多款抗肿瘤新药。如3月28日，轩竹生物宣布，该公司3款1类新药KM602、KM501、XZP-6877相继获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验。
具体来看，KM602为轩竹生物开发的一款免疫激动剂药物，逆转T淋巴细胞的失能/枯竭状态等多条途径来激活免疫系统，产生更高效、持久的抗肿瘤作用。KM501为靶向HER2两个不同结构域的双特异性抗体偶联药物(ADC)，适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。XZP-6877能通过抑制DNA-PK的表达或活性来减少DSB(双链DNA断裂)的修复，从而提高肿瘤细胞对于放化疗的敏感性，增强抗肿瘤的疗效，以及抑制肿瘤细胞的增殖生长。
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