【制药网 产品资讯】根据FDA药物评价和研究中心(CDER)发布的2022年新药年度报告，过去1年里FDA共批准了37个创新药物上市，包括2款国产药品。进入2023年，药品获得FDA批准的消息仍不断传来，近期，又一批包括first-in-class在内的新药传来获得FDA批准的好消息，将给更多患者带来新的治疗选择。
Evkeeza
据悉，再生元3月23日宣布，公司开发的一款靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)药物Evkeeza(evinacumab)已获得FDA批准，作为其他降脂药物的辅助疗法，用于5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童患者。此前，Evkeeza曾在2017年被FDA授予治疗HoFH的突破性疗法资格。该药已在2021年2月获得FDA批准用于12岁以上人群。
Zynyz
Incyte公司日前宣布，美国FDA加速批准了其人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz(retifanlimab)上市，用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。此前，2019年7月，再鼎医药已与Incyte公司达成研发协议，获得retifanlimab在大中华区在血液和实体肿瘤领域的独家开发权益。目前，retifanlimab还在临床试验中用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其它癌症类型。
Zavzpret
近日，辉瑞公司宣布，公司2022年以约116亿美元收购Biohaven公司后获得重磅偏头痛(CGRP)治疗药物Zavzpret已获得FDA批准，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是头一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻腔喷雾剂，该药预计将于2023年7月以Zavzpret品牌在药店上市。
左旋米那普仑缓释胶囊
华海药业3月22日晚公告称，公司向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得FDA正式批准。左旋米那普仑缓释胶囊主要用于治疗成人重度抑郁症。该药由Allergan研发，于2013年12月在美国上市。当前，美国境内，左旋米那普仑缓释胶囊仍受专利保护仅有原研产品上市销售。2022年该药品美国市场销售额约8421.66万美元(数据来源于IMS数据库)。
依诺肝素钠注射液
3月17日，海普瑞宣布，其旗下公司天道医药的依诺肝素钠注射液获得FDA批准。依诺肝素钠注射液是海普瑞主要出口制剂产品之一。2020年9月，公司获美国FDA批准向依诺肝素钠制剂上市许可持有方供应药品。目前海普瑞肝素钠
原料药及依诺肝素钠原料药均主要销售给海外制剂生产企业。根据披露，海普瑞美国合作销售依诺肝素钠制剂2022年上半年销量同比增幅达184.91%。
除了上述产品已外，还有更多药物在获得FDA批准的路上。例如，慕恩生物的减肥活菌新药MNO-863、Eisai公司的阿尔茨海默病药物Leqembi、合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液、丹诺医药的在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)、和誉自主开发的创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)等。
据悉，FDA于1992年创立了加速批准(AA)路径，以将急需的药物快速推向市场。2022年12月，美国FDA监管框架的改革推进，包括对加速批准(AA)路径的修订。近日消息，FDA还在考虑加快基因疗法的审批，这是一种通常用于加快癌症药物进入市场的监管途径，有利于加速更多未满足医疗需求的药物进入市场的速度。
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