【制药网 行业动态】近期，CDE网站显示，桂林华信制药的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平口崩片、杭州康恩贝制药的替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、石家庄四药的甲磺酸多沙唑嗪缓释片等多款口服高血压化药同日报产在审。
公开资料显示，培哚普利氨氯地平片用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片可用于良性前列腺增生对症治疗；也可用于高血压。
高血压化药正迎来大爆发。在此之前，石药集团发布公告，集团开发的缬沙坦马来酸左氨氯地平片获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品是全球头款获批临床的由缬沙坦和马来酸左氨氯地平组成的新复方制剂，适用于单药不能有效控制的原发性轻、中度高血压。
据业内不完全统计，2024年以来，口服高血压化药已有55个品种(225个受理号)报产在审，包括2款新药，分别是上药信谊药厂的1类新药苹果酸司妥吉仑片和四川奥邦古得药业的2.2类新药盐酸普萘洛尔滴剂，前者是一款1类新药肾素抑制剂(SPH3127)，后者目前有片剂剂型，适应症包括：作为二级预防，降低心肌梗死死亡率；高血压(单独或与其它抗高血压药合用)；劳力型心绞痛。
此外，有11款新药(22个受理号)获批临床，其中，深圳信立泰药业的SAL0120片、北京康蒂尼药业的F230片、原研药港生命科学研究(辽宁)的MT-1207片、石家庄四药的SYN045片均为1类新药。据悉，SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压II期临床试验，进展顺利。
高血压是一种常见慢性病，近年来，随着人口老龄化问题的加剧，城市生活压力的加大以及生活方式和饮食结构的改变，我国高血压的患病率逐年升高。国家心血管病中心的数据显示，我国18岁及以上居民高血压患病率达27.5%，患病人数约为2.45亿。并且患者正呈现年轻化趋势，35岁以下的高血压患者已超过7000万。
庞大的患者群体对于高血压治疗用药的需求持续增长，给内服高血压化药市场带来了可观的空间。数据显示，内服高血压化药在近年中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)市场规模均超过170亿元，2024年一季度同比有所下滑。
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