【制药网 产品资讯】 海普瑞3月16日公布，公司的全资孙公司深圳市天道医药有限公司(简称“天道医药”)近期收到美国食品药物管理局(“FDA”)签发的依诺肝素钠注射液ANDA批准通知。据悉，该产品用于预防和治疗深静脉血栓栓塞，如腹部手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术等深静脉血栓形成的预防和治疗，同时也可用于预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死，以及治疗急性ST段抬高型心肌梗死等。
本次ANDA获批，代表着海普瑞的依诺肝素钠制剂可以由旗下自营销售团队在美国市场进行销售，通过自营销售网络及渠道的覆盖，进一步提升公司依诺肝素钠制剂在美国的市场。数据显示，美国作为大型依诺肝素钠制剂消费市场，2022年依诺肝素钠制剂销量约1亿支，约占全球市场销量的13%。随着心血管疾病等高发以及疫情后手术量的恢复，预期未来美国市场对依诺肝素需求量会维持稳定水平。
据悉，海普瑞历来十分重视美国市场，自2020年9月获美国FDA批准向依诺肝素钠制剂上市许可持有方供应药品后，公司便通过合作伙伴进入美国市场，以销售集团生产的依诺肝素钠制剂。
资料显示，海普瑞是拥有A+H双融资平台的跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。而天道医药为海普瑞旗下全资子公司，是依诺肝素钠
原料药及低分子肝素制剂出口商。公司旗下依诺肝素钠注射液是获欧洲药品管理局销售许可的依诺肝素钠注射液生物类似药。
海普瑞认为本次ANDA获批是该集团制剂业务实施国际化布局的又一重要成果，再次证明集团进军海外市场的能力。未来，随着该品种的上市，公司的自营团队会持续发力，进一步加快集团拓展美国市场的进程及销售渠道建设，为后续进一步加强海外市场发展做好铺垫。
据了解，今年以来，医药行业“出海”捷报频传，多家证券研报分析指出，预计2023年将是国内创新药国际化的大年。据悉，医药企业“走出去”大致可分为三种模式：一、自主出海，在这种模式下，企业凭自己的力量在海外开展临床研究，申报上市以及后期的商业化销售。二、借“船”出海，主要包括license out(授权转让)，即企业将自己的产品及IP许可给海外合作者，收取upfront (首付款) 、milestone(里程碑付款)以及royalty(销售分成)。三、合作出海，中国药企与海外合作伙伴共担费用、共担风险和共享收益。
业内指出，如何在不断变化的时局中，找到适合自己的出海路线，是当下许多企业思考的方向。从模式上来说，国内药企可根据自身资源，与全球跨国药企、龙头经销商、优质供应商等达成全面合作；也可长期资源投入“内生发展”，在海外自建商业化团队，实现商业自主性；又或是利用自身充足的资本进行“投资扩张”，直接在海外市场获取产品和销售网络等。
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