【制药网 产品资讯】3月15日，和黄医药官微信息称，公司与武田药品工业株式会社的子公司就进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产达成的独家许可协议已完成交易。武田现在负责呋喹替尼在全球所有地区(除中国内地、香港和澳门以外)的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药负责推出市场。
此次合作开始于1月23日，彼时和黄医药宣布旗下子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药子公司达成独家许可协议。协议内容称，武田制药将从和记黄埔医药取得呋喹替尼在除中国以外的全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。和记黄埔医药(上海)将获得总额可高达11.3亿美元的里程碑付款。
呋喹替尼于2019年在国内获批上市，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗血管内皮生长因子治疗和/或抗表皮生长因子受体治疗(RAS野生型)的患者，该药已于2020年1月纳入中国国家医保药品目录。财务数据显示，爱优特®(呋喹替尼)2021年市场销售额为7100万美元，2022年的市场销售额增长32%至9350万美元，该药的市场份额尤其是在二、三线城市的优势不断扩大。
从审批进展来看，爱优特也已于澳门获批，而在国外，呋喹替尼于2022年12月开始向美国FDA滚动提交新药上市申请用于治疗难治性结直肠癌。美国FDA已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，使公司能够以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。据悉，美国新药上市申请提交完成后将向EMA17及日本PMDA18提交呋喹替尼的上市许可申请；全部预计将于2023年完成。
随着呋喹替尼成功出海，其市场份额有望进一步扩大。招银国际3月初发布研报称，维持和黄医药“买入”评级，看好进一步的销售放量，以及核心产品的国际化潜力，调整目标价至37.49港元。
其研报中提到，呋喹替尼美国结直肠癌和中国胃癌适应症的上市申请值得关注。2022年，呋喹替尼市场销售同比增长32%，至9350万美元。呋喹替尼的海外权益已授权给武田制药，和黄医药将收到4亿美元首付款、高达7.3亿美元的里程碑付款、以及销售分成。在结直肠癌MRCT中，呋喹替尼展现出相较已上市品种更为优异的疗效和安全性(跨研究比较)，该行认为呋喹替尼结直肠癌适应症在海外获批的可能性很大。公司将会在今年上半年完成美国上市申请的递交，随之也将在欧洲和日本申请上市。
资料显示，和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。2022年，公司实现总收入4.26亿美元，同比增长20%。其中，肿瘤/免疫业务综合收入达1.64亿美元，同比增长37%。
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