【制药网 市场分析】大分子药物也被称为生物制品，是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。近年来，随着生物医药产业的快速发展，全球研发重点正从小分子转向大分子。据数据显示，2019年大分子CDMO行业的增速就已达27.45%。
此外，截至2021年11月14日，NMPA累计受理460款大分子新药，这里统计范围包括抗体、细胞因子、融合蛋白、基因治疗、TIL、CAR-NK等，但不包括CAR-T。抗体药接近400款，其中单抗255款，双抗92款，ADC新药46款，纳米抗体2款、类抗体1款。
2023年以来，也有不少大分子药物开发好消息传来。例如近日，迈威生物宣布其自主研发的全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 于近期开展首次人体试验 (FIH)，已完成全球首例受试者给药。据了解，9MW3011 是迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，其通过特异性地与靶点结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。
此次研究(登记号CTR20230046)是一项在中国健康受试者中单次静脉输注 9MW3011 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性 I 期临床研究。
目前在国内，大分子药物领域也正在快速兴起，药企布局势头十分高涨，如恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、科伦药业、复宏汉霖、乐普生物、智翔金泰、华博生物、迈威生物等都正在大分子新药领域积极布局。
3月10日，贝达药业发布公告宣布，已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP00310)，公司申报的BPB-101双抗注射液的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。
BPB-101双抗注射液是由贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的潜在First-in-class(FIC)大分子新药，是具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体，本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。截至本日，未在国内外有类似分子报道或上市，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为治疗用生物制品1类。
2月14日，星济生物宣布完成亿元人民币的A轮融资。星济生物是一家专注于抗感染大分子药物(抗体药物、长效融合蛋白药物等)研究与开发的公司，本轮融资将用于：1)抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)单域抗体融合蛋白XJ101的中国1期临床试验研究；2)抗肺炎链球菌中和抗体XJ103的中国1期临床试验研究；3)其他多个产品管线的临床前研究并递交IND；4)公司平台和团队的进一步优化和健全。
值得一提的是，还有不少药企明确表示将大力发展大分子药物。如首药控股2022年12月14日，发布投资者关系活动记录表就表示，大分子生物药领域也是公司未来重要的发展方向之一。目前其已经开始组建大分子药物研发团队，在做好小分子药物的基础上，会加大大分子药物的研发力度，旨在增强、扩展现有研发管线的深度及广度，以期提升综合研发实力，多元化布局更为全面的产品线。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论