【制药网 市场分析】自2015年以来，国内就出台了鼓励研发创新，优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等一系列制度。在这些利好文件的影响下，国内药品的审评审批效率正得到不断的提升。值得注意的是，近年来从审评审议数据来看，进口药正在加速进入中国。
近日，安斯泰来制药集团和Seagen Inc.宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市许可申请(BLA)。
3月3日，生物制药公司Cipla Limited.与深圳市贝美药业有限公司合作的进口制剂产品“艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(卫艾宁®)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
1月，武田中国宣布，琥珀酸莫博赛替尼胶囊(简称「莫博赛替尼」)在 2023 年 1 月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国，适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入突变(ex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者……
在进口药加速进入中国市场的同时，其实还可以明显发现当下中外药物上市的时间差，也在进一步缩小。比如，辉瑞的NME药物阿布替尼片，2022年1月14日在美国上市。仅仅三个月后的4月11日，阿布替尼片就在国内获批上市。还有勃林殷格翰的IL-36受体抑制剂佩索利单抗，2022年9月1日于美国获批上市，而12月14日，佩索利单抗也顺利在国内获批上市。
这是一系列政策支持下，进口创新药进入中国市场的流程得以简化，过程得以提速所致。业内分析认为，进口药加速进入中国市场，以及中外药物审批时间差缩小，对国内患者来说将是一大利好。未来，越来越多患者将可以及时用到最新的药物。
要注意的是，对于国内药企而言，则或将面临更多的竞争压力。当前，国产创新药的研发，跟随创新情形较多，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。因此，进口药在境内获批后，相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格。而受此影响，在市场布局以及医保谈判中，后者或将会处于下风。
但总的来说，业内认为，优先评审只是加速评审速度，而与结果无关，药物上市也不等于商业化成功。如今的创新药发展早已进入一个创新为王的时代，对于药企来说，还是需要依靠更好、更具有创新性的产品才能增强企业竞争力，并推动整个行业持续向上发展。
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