【制药网 行业动态】随着鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，国内药品的审评审批效率正得到到不断的提升。2023年以来，根据国家药监局药审中心(CDE)公开信息显示，已有大批新药获受理。如在近日，就包括有复星医药的注射用尼可地尔、巨石生物的恩朗苏拜单抗注射液等获批。
复星医药-注射用尼可地尔
3月10日，复星医药公告，公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的注射用尼可地尔用于治疗不稳定型心绞痛的药品注册申请于近期获国家药品监督管理局审评受理。
该新药为集团(即复星医药及控股子公司/单位)自主研发的化学药品，拟主要用于治疗不稳定型心绞痛。2022年度，注射用尼可地尔于中国境内的销售额约为人民币11.56亿元。目前，除了复星医药，已获批上市的注射用尼可地尔还包括北京四环科宝制药股份有限公司的瑞科喜®和扬子江药业集团有限公司的注射用尼可地尔。
巨石生物-恩朗苏拜单抗注射液
3月10日，石药集团发布公告，该公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申请已获国家药品监督管理局受理，并获附条件批准上市资格。
据悉，恩朗苏拜单抗注射液是集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，按照治疗用生物制品1类新药申报，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该产品的宫颈癌一线III期确证性临床试验亦已获得国家药品监督管理局批准，目前已经启动。
安斯泰来-enfortumab vedotin
3月10日，安斯泰来制药集团和Seagen Inc.宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理enfortumab vedotin用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的生物制品上市许可申请(BLA)。
Enfortumab vedotin的生物制品上市许可申请基于一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验(EV-203试验(NCT04995419))数据。该试验旨在评估enfortumab vedotin治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。
艾施特制药-盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
3月10日，济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司(以下简称“艾施特制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市销售。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是一种舒张支气管平滑肌的药物，相较于普通的沙丁胺醇，具有副作用小、疗效好、剂量小等特点。
该药是济民可信集团吸入制剂头个化学药3类产品获批，用于治疗或预防支气管痉挛，由旗下子公司上海济煜承担研发，艾施特制药落地生产。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论