【制药网 企业新闻】阿尔兹海默是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病，随着人口老龄化加剧，阿尔茨海默病患者数量正持续上升。据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万的痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为阿尔茨海默病患者。
当前，庞大的患者数量正在催生广阔的药物市场。公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达到了230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5%。面对广阔的市场前景，目前全球众多制药公司都已开始在阿尔兹海默病治疗药物上加大了研发投入。如礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等都已在该领域加码布局，并开始迎来成果。
例如，由卫材和渤健合作开发的lecanemab，早在2021年5月，FDA就授予了该药治疗AD的突破性疗法。2022年6月28日，大冢制药株式会社和灵北制药就联合宣布brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者激越(agitation)的3期临床试验中获得积极结果。而在此前礼来也公布了药物Donanemab达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑块清除提供了头个Aduhelm头对头比较数据。
值得注意的是，阿尔茨海默病治疗药物具有研发难度高，研发成本高等特点，因此面临的失败风险也非常大。目前，已经有不少药企在该领域受挫。
3月8日，礼来宣布，将停止其阿尔茨海默病治疗候选药物solanezumab的开发，原因是该抗体未能减缓疾病进展。据了解，Solanezumab的失败对努力治疗处于阿尔茨海默病早期、尚未表现出临床症状的患者来说是一个打击。具体来说，这项研究招募了1000多名老年人，他们的记忆和思维功能正常，但显示出与阿尔茨海默病相关的脑斑块迹象。
此外，在2022年4月22日，渤健宣布决定撤回Aduhelm(阿杜卡尼单抗的商品名)在欧洲的上市申请。2022年5月，绿谷制药也宣布，决定提前终止用于九期一的国际多中心3期临床研究。公司表示将集中资源把现有市场做好，并坚持该药的国际上市注册目标，在未来条件允许时重启国际临床研究。
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不过，虽然频繁在阿尔茨海默病治疗药物上折戟，但中外药企对该领域的热情依然不减。还是以礼来为例，其正在开发另外两种治疗阿尔茨海默病的药物，它们分别是donanemab和remternetug，目前正处于后期临床试验阶段。其中，礼来预计将在今年第二季度公布donanemab的临床试验数据。如果该数据是积极的，该公司则计划要求美国食品和药物管理局(FDA)批准治疗。
此外，在2月22日，礼来已于中国启动了一项国际多中心3期临床试验(含中国)，以评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。而此前，remternetug已在1b期临床试验中显示出与淀粉样蛋白降低等级一致的深度斑块清除，并且具有较好的安全性。
业内预计，随着药企们不断入局阿尔茨海默病治疗领域，将迎来更多新突破，在未来将有越来越多治疗阿尔茨海默病的有效药物诞生，给广大患者家庭带来希望。
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