【制药网 行业动态】3月3日，生物制药公司Cipla Limited.与深圳市贝美药业有限公司合作的进口制剂产品“艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂(卫艾宁®)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。其规格为10mg、20mg、40mg，批准用于治疗胃食管反流性疾病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌以及需要持续NSAID(非甾体抗炎药)治疗的患者等。
公开资料显示，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是阿斯利康在片剂和胶囊剂之后推出的可针对特殊人群的剂型，适用于所有不能或单纯地不愿意吞咽胶囊或片剂的患者。
近年来，其实国内正大力推进医药创新产业发展，与此同时，研发创新逐渐开始成为药企做强做大的关键。但创新药研发周期长、投入高、风险大，要想最终走向成功并非易事，为此，国内药企纷纷开始借助与国外药企合作、引进新药，来补充自身产品管线，以及加速产品上市。
近期，除了Cipla Limited.与贝美药业合作的卫艾宁®获批外，还有不少国内药企引进的新产品也已传来好消息。如2月22日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)的新药上市申请，用于治疗鲍曼不动杆菌(包括多重耐药和耐碳青霉烯类[CRAB]菌株)引起的感染。
SUL-DUR是由Entasis Therapeutics开发的一款处于研究阶段的静脉输注型新药，再鼎医药拥有该药在大中华区、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本等国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。
2月20日，中国国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件显示，苏庇医药申报的尼替西农原研药已在中国获批上市。公开资料显示，尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司开发，是国际上治疗1型酪氨酸血症(HT-1)的首选药物。该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。
1型酪氨酸血症是一种常染色体隐性遗传的罕见病，已于2018年被纳入《第一批罕见病目录》。尼替西农是一种4-羟苯丙酮酸双氧酶竞争性抑制剂，该酶在酪氨酸分解代谢途径中可上调延延胡索酰乙酰乙酸酶(FAH)。本次获批，有望为中国1型酪氨酸血症患者带来更多的治疗选择。
值得一提的是，在医疗器械进口方面，也有企业传来喜讯。前不久，亚虹医药宣布，该公司引进的Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管的注册申请已获中国国家药监局(NMPA)受理。此外，与该产品配合使用的Uro-3500电子内窥镜图像处理器注册申请此前也已于2022年7月获得受理。据了解，这两款产品组合成一次性膀胱镜系统，可用于膀胱肿瘤患者的诊疗。
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