【制药网 产品资讯】艾迪药业2月20日公告称，公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药成功通过仿制药一致性评价。
盐酸克林霉素胶囊主要适用于由敏感厌氧菌，链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，由Pharmacia & Upjohn Co.研发，早于1970年在美国上市。
米内网数据显示，盐酸克林霉素胶囊2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过31亿元，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元。其中，盐酸克林霉素胶囊2019年至2021年在中国(城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生)年度销售额依次为5255万元、2851万元、2120万元。盐酸克林霉素胶囊已进入医保甲类、基药目录。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，本次艾迪药业的盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
不过也需要看到，盐酸克林霉素胶囊所处赛道正越趋拥挤，中国境内该药品的主要生产厂家包括广州一品红制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等。
一致性评价方面，目前过评的除了艾迪药业以外，还有珍宝岛、一品红、特一药业、步长制药、上海医药等多家企业的品种过评，可以预计未来该品种市场竞争会越来越激烈。
资料显示，艾迪药业是一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。
公司在HIV新药领域积极布局，2022年加强了抗HIV新药及诊疗一体化商业化运营队伍，并与中国医药保健品有限公司达成战略合作，中国医保成为推广艾邦德的重要经销商，公司还与中国性病艾滋病防治协会开展合作，启动基于艾诺韦林片应用的真实世界临床诊疗数据收集项目，促进中国艾滋病的防治工作、同步带动艾邦德的市场推广，同时，公司关注提升药物可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。
2023年1月4日，药监局显示，公司的1类创新药艾诺米替片(商品名： 复邦德)获批上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。 这也是国产头个三合一(三种成分形成的单片给药)艾滋病新药，有望给国内艾滋病患者带来治疗新选择。
2022年业绩预告显示，预计公司2022年度实现全年营业收入约2.47亿元，同比减少约3.41%；预计2022年年度实现归属于母公司所有者的净利润约-1亿元到-1.4亿元，同比下降约233.49%至366.89%。
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